藥品監督管理(lǐ)部門深入貫徹落實黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院決策部署，紮實推進醫(yī)療器械安(ān)全鞏固提升行動，持續加強醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全監管，嚴厲打擊醫(yī)療器械領域違法違規行為(wèi)，依法查處了一批違法案件，切實保障人民(mín)群衆身體(tǐ)健康和用(yòng)械安(ān)全。現将4起醫(yī)療器械違法案件信息公(gōng)布如下：

　　一、武漢天順偉醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司生産(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

　　2023年6月16日，湖(hú)北省藥監局對武漢天順偉醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司進行日常檢查。經查，當事人生産(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“個性化基台”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當事人上述行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第十三條第一款規定。2023年10月19日，湖(hú)北省藥監局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒收用(yòng)于違法生産(chǎn)經營的設備及原材料等物(wù)品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。   

　　二、陝西健馳生物(wù)藥業有(yǒu)限公(gōng)司生産(chǎn)說明書、标簽不符合規定第一類醫(yī)療器械案   

　　2024年1月3日，陝西省藥監局根據舉報線(xiàn)索，對陝西健馳生物(wù)藥業有(yǒu)限公(gōng)司進行現場檢查。經查，當事人生産(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用(yòng)退熱凝膠”說明書、标簽中(zhōng)的使用(yòng)方法，與備案内容不一緻，且存在拒不改正情形。當事人上述行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第三十九條第一款規定。2024年4月2日，陝西省藥監局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十八條第二項規定，對當事人處以罰款85000元的行政處罰。

　　三、白城市豫興義烏小(xiǎo)商(shāng)品店(diàn)未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器械經營案

　　2024年2月22日，吉林省白城市市場監督管理(lǐ)局根據舉報線(xiàn)索，對白城市豫興義烏小(xiǎo)商(shāng)品店(diàn)進行現場檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械經營許可(kě)證，銷售無合格證明文(wén)件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等産(chǎn)品，涉案貨值金額659.4元，違法所得390.3元。當事人上述行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第四十二條第一款、第五十五條規定。2024年5月20日，白城市市場監督管理(lǐ)局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十一條第一款第三項、第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為(wèi)，并對當事人處以沒收涉案産(chǎn)品、沒收違法所得390.3元、罰款50000元的行政處罰。

　　四、貴陽鋼廠職工(gōng)醫(yī)院使用(yòng)過期醫(yī)療器械案

　　2023年8月15日，貴州省貴陽市南明區(qū)市場監督管理(lǐ)局對貴陽鋼廠職工(gōng)醫(yī)院進行現場檢查。經查，當事人使用(yòng)過期醫(yī)療器械“血細胞分(fēn)析用(yòng)溶血劑”，涉案貨值金額1451.52元。當事人上述行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第五十五條規定。2023年11月12日，貴陽市南明區(qū)市場監督管理(lǐ)局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為(wèi)，并對當事人處以沒收涉案産(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。