第一章  總  則

第一條

為(wèi)了加強醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ),規範醫(yī)療器械經營活動,保證醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效,根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》等法規規章的規定,制定本規範。

第二條 本規範是醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)的基本要求。從事醫(yī)療器械經營活動,應當在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務(wù)等全過程采取有(yǒu)效的質(zhì)量管理(lǐ)措施,确保醫(yī)療器械産(chǎn)品在經營過程中(zhōng)的質(zhì)量安(ān)全與可(kě)追溯。

第三條 醫(yī)療器械經營企業應當嚴格執行本規範。

醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫(yī)療器械,以及醫(yī)療器械流通過程中(zhōng)其他(tā)涉及貯存與運輸醫(yī)療器械的,應當符合本規範的相關要求。

第四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效負責,醫(yī)療器械經營企業(以下簡稱企業)對本企業的經營行為(wèi)負責。

第五條 從事醫(yī)療器械經營活動,應當按照所經營醫(yī)療器械的風險程度實行風險管理(lǐ),并采取相應的質(zhì)量管理(lǐ)措施。

第六條 企業及其從業者應當誠實守信、依法經營,禁止任何虛假、欺騙行為(wèi)。

第七條 鼓勵企業使用(yòng)信息化手段傳遞和存儲相關政府管理(lǐ)部門制作(zuò)的電(diàn)子證照。

電(diàn)子證照與紙質(zhì)證書具(jù)有(yǒu)同等法律效力。

第八條 鼓勵企業運用(yòng)先進的質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)具(jù)與方法實施質(zhì)量管理(lǐ),持續改進質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。鼓勵企業數字化、智能(néng)化、綠色化發展,提升醫(yī)療器械供應鏈效率與質(zhì)量安(ān)全,促進行業高質(zhì)量發展。

第二章  質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系建立與改進

第九條 企業應當建立健全符合本規範要求的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系應當與企業的經營範圍和經營規模相适應,包括質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件、組織機構、人員、設施設備等。

第十條 鼓勵企業制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目标。質(zhì)量方針和質(zhì)量目标應當滿足适用(yòng)的法律、法規、規章、規範的要求并符合企業實際,相關要求應當貫徹到醫(yī)療器械經營活動的全過程。

第十一條 企業應當依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全責任,提供必要的資源和制度保障,保證質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效運行,确保質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位人員有(yǒu)效履行職責、全員參與質(zhì)量管理(lǐ),各有(yǒu)關部門、崗位人員正确理(lǐ)解并履行職責,承擔相應質(zhì)量責任。

第十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業,應當按照本規範以及質(zhì)量管理(lǐ)自查制度要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級藥品監督管理(lǐ)部門提交上一年度的自查報告。自查報告内容應當真實、準确、完整和可(kě)追溯。

第十三條 企業應當根據經營産(chǎn)品的風險程度、質(zhì)量安(ān)全風險情況和質(zhì)量管理(lǐ)自查情況等,運用(yòng)質(zhì)量管理(lǐ)技(jì )術與方法,持續改進質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系,保持質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的适宜性、充分(fēn)性和有(yǒu)效性。

第三章  職責與制度

第十四條

企業質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位人員包括企業負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理(lǐ)人員,其中(zhōng)企業負責人為(wèi)最高管理(lǐ)者,質(zhì)量負責人為(wèi)高層管理(lǐ)人員或者質(zhì)量管理(lǐ)機構負責人。

第十五條 企業應當按照“權責一緻、責任到人、因崗選人、人崗相适”的原則,設置質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位,配備與經營範圍和經營規模相适應的質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位人員,并為(wèi)其履職提供必要的資源和制度保障,确保質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位人員充分(fēn)履行職責。

第十六條 企業負責人應當對本企業醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全工(gōng)作(zuò)全面負責,提供必要的條件,保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員有(yǒu)效履行職責,确保企業按照相關法律、法規、規章和本規範要求經營醫(yī)療器械;企業負責人作(zuò)出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全的重大決策前,應當充分(fēn)聽取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員的意見和建議,對其發現的本企業質(zhì)量安(ān)全隐患,應當組織研究并提出處置措施,及時消除風險隐患。

第十七條 企業負責人應當每季度至少聽取一次質(zhì)量負責人工(gōng)作(zuò)情況彙報,對企業經營質(zhì)量安(ān)全風險情況進行工(gōng)作(zuò)會商(shāng)和總結,對重點工(gōng)作(zuò)作(zuò)出調度安(ān)排,形成醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險會商(shāng)會議紀要。會商(shāng)會議應當有(yǒu)企業質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位人員以及質(zhì)量安(ān)全風險情況涉及的相關部門參加。

第十八條 企業質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò),應當獨立履行職責,在企業内部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)具(jù)有(yǒu)裁決權,承擔相應的質(zhì)量管理(lǐ)責任。

第十九條 企業應當具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員。企業質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員應當履行下列職責:

(一)負責收集和管理(lǐ)與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規、規章、規範和有(yǒu)關規定等與質(zhì)量管理(lǐ)相關的信息,建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,實施動态管理(lǐ),并督促相關部門和崗位人員執行;

(二)負責組織制定質(zhì)量管理(lǐ)制度,指導、監督制度的執行,并對質(zhì)量管理(lǐ)制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

(三)負責對醫(yī)療器械經營相關的計算機信息系統的質(zhì)量控制功能(néng)和操作(zuò)權限進行管理(lǐ);

(四)負責實施醫(yī)療器械追溯管理(lǐ),推進醫(yī)療器械唯一标識制度實施;

(五)負責對醫(yī)療器械供貨者、産(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核,并實施動态管理(lǐ);

(六)負責不合格醫(yī)療器械的确認,對不合格醫(yī)療器械的處理(lǐ)過程實施監督;

(七)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理(lǐ)及報告;

(八)負責醫(yī)療器械召回的管理(lǐ);

(九)負責醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險會商(shāng)的組織實施;

(十)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

(十一)組織驗證、校準相關設施設備;

(十二)組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能(néng)力審核及質(zhì)量監督;

(十三)組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業質(zhì)量保障能(néng)力審核及産(chǎn)品質(zhì)量監督;

(十四)組織對醫(yī)療器械網絡銷售相關過程進行質(zhì)量保障能(néng)力審核以及質(zhì)量監督;

(十五)組織質(zhì)量管理(lǐ)自查和各項專項自查,按時提交自查報告;

(十六)組織或者協助開展質(zhì)量管理(lǐ)培訓;

(十七)其他(tā)應當由質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員履行的職責。

第二十條

企業應當依照本規範建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件。質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件應當符合企業實際,并實施動态管理(lǐ),确保文(wén)件持續有(yǒu)效。質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件應當由企業負責人批準後實施,并至少包括下列内容:

(一)質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員管理(lǐ)職責;

(二)質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位人員崗位說明;

(三)質(zhì)量文(wén)件審核批準管理(lǐ)制度;

(四)質(zhì)量記錄管理(lǐ)制度;

(五)質(zhì)量管理(lǐ)自查制度;

(六)醫(yī)療器械供貨者和産(chǎn)品資質(zhì)審核制度;

(七)醫(yī)療器械采購(gòu)管理(lǐ)制度;

(八)醫(yī)療器械收貨和驗收管理(lǐ)制度;

(九)醫(yī)療器械貯存(陳列)和在庫檢查管理(lǐ)制度;

(十)醫(yī)療器械出入庫管理(lǐ)制度;

(十一)醫(yī)療器械效期管理(lǐ)制度;

(十二)醫(yī)療器械運輸管理(lǐ)制度;

(十三)醫(yī)療器械銷售和售後服務(wù)管理(lǐ)制度;

(十四)醫(yī)療器械不合格品管理(lǐ)制度;

(十五)醫(yī)療器械退貨管理(lǐ)制度;

(十六)醫(yī)療器械不良事件監測和報告制度;

(十七)醫(yī)療器械産(chǎn)品召回管理(lǐ)制度;

(十八)醫(yī)療器械追溯管理(lǐ)制度;

(十九)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理(lǐ)報告制度;

(二十)設施設備維護和驗證校準管理(lǐ)制度;

(二十一)環境衛生和人員健康管理(lǐ)制度;

(二十二)質(zhì)量管理(lǐ)培訓和考核制度;

(二十三)醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險會商(shāng)管理(lǐ)制度;

(二十四)醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的工(gōng)作(zuò)程序。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業務(wù)的,企業應當制定購(gòu)貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他(tā)醫(yī)療器械經營企業建立銷售記錄制度。

從事需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械經營的,企業應當制定冷鏈醫(yī)療器械管理(lǐ)制度和應急管理(lǐ)制度。

按本規範第五十九條規定進行醫(yī)療器械直調購(gòu)銷的,企業應當制定醫(yī)療器械直調管理(lǐ)制度。

第二十一條 企業應當依照本規範建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應當包括下列内容:

(一)供貨者和産(chǎn)品資質(zhì)審核記錄;

(二)醫(yī)療器械采購(gòu)合同或者協議、采購(gòu)記錄;

(三)醫(yī)療器械進貨查驗記錄(包括留存随貨同行單據);

(四)醫(yī)療器械入庫記錄;

(五)醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄;

(六)醫(yī)療器械庫存記錄;

(七)醫(yī)療器械銷售記錄;

(八)醫(yī)療器械出庫複核記錄、出庫記錄;

(九)醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈産(chǎn)品運輸過程溫度記錄;

(十)醫(yī)療器械售後服務(wù)記錄或者管理(lǐ)記錄;

(十一)醫(yī)療器械退貨記錄;

(十二)醫(yī)療器械召回和不良事件處理(lǐ)記錄;

(十三)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調查的相關記錄和檔案;

(十四)醫(yī)療器械不合格品處理(lǐ)記錄、銷毀記錄;

(十五)企業年度自查報告檔案;

(十六)員工(gōng)檔案及人員資質(zhì)證明、培訓記錄、直接接觸醫(yī)療器械産(chǎn)品人員的健康檔案;

(十七)設施設備檔案、維護維修記錄;

(十八)計量器具(jù)校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄;

(十九)醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險會商(shāng)相關記錄;

(二十)其他(tā)質(zhì)量管理(lǐ)過程生成的相關質(zhì)量記錄。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)的,企業還應當建立購(gòu)貨者檔案。

第二十二條

記錄内容應當真實、準确、完整和可(kě)追溯。鼓勵企業采用(yòng)先進技(jì )術手段進行記錄。

第二十三條 企業應當采取有(yǒu)效措施,妥善保存質(zhì)量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有(yǒu)效期滿後2年;沒有(yǒu)有(yǒu)效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

使用(yòng)計算機信息系統存儲的質(zhì)量記錄,應當采用(yòng)安(ān)全可(kě)靠的方式存儲各類數據,定期備份并确保備份數據存儲安(ān)全,防止損壞和丢失。

第四章  人員與培訓

第二十四條

企業負責人、企業質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理(lǐ)人員應當

熟悉醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法律、法規、規章、規範和所經營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有(yǒu)關法律、法規、規章、規範規定的資格要求,不得有(yǒu)相關法律、法規禁止從業的情形。

第二十五條 企業質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員應當在職在崗,并履行崗位職責。

企業應當按照質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求,對質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄,存檔備查。

第二十六條

第三類醫(yī)療器械經營企業質(zhì)量負責人應當具(jù)備醫(yī)療器械相關專業(包括醫(yī)療器械、生物(wù)醫(yī)學(xué)工(gōng)程、機械、電(diàn)子、醫(yī)學(xué)、生物(wù)工(gōng)程、化學(xué)、藥學(xué)、護理(lǐ)學(xué)、康複、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理(lǐ)學(xué)等專業,下同)大專及以上學(xué)曆或者中(zhōng)級及以上專業技(jì )術職稱,并具(jù)有(yǒu)3年及以上醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)經曆。

第二十七條 質(zhì)量管理(lǐ)人員應當具(jù)有(yǒu)相關專業學(xué)曆或者職稱,并履行本規範規定的職責:

(一)從事第三類醫(yī)療器械批發經營的,企業質(zhì)量管理(lǐ)人員中(zhōng)應當至少有(yǒu)1人具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器械相關專業大專及以上學(xué)曆或者中(zhōng)級及以上專業技(jì )術職稱;

(二)從事體(tǐ)外診斷試劑經營的,企業質(zhì)量管理(lǐ)人員中(zhōng)應當至少有(yǒu)1人具(jù)有(yǒu)主管檢驗師職稱,或者具(jù)有(yǒu)檢驗學(xué)相關專業(包括檢驗學(xué)、生物(wù)醫(yī)學(xué)工(gōng)程、生物(wù)化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物(wù)技(jì )術、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業,下同)大專及以上學(xué)曆或者中(zhōng)級及以上專業技(jì )術職稱,并具(jù)有(yǒu)3年及以上檢驗相關工(gōng)作(zuò)經曆;從事體(tǐ)外診斷試劑驗收工(gōng)作(zuò)的人員,應當具(jù)有(yǒu)檢驗學(xué)相關專業中(zhōng)專及以上學(xué)曆或者具(jù)有(yǒu)檢驗師初級及以上專業技(jì )術職稱;

僅經營國(guó)家規定的免予經營備案體(tǐ)外診斷試劑的除外;

(三)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的,企業質(zhì)量管理(lǐ)人員中(zhōng)應當至少有(yǒu)2人具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器械相關專業大專及以上學(xué)曆或者中(zhōng)級及以上專業技(jì )術職稱,并具(jù)有(yǒu)3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)經曆。

第二十八條

企業應當配備與經營範圍和經營規模相适應的

經營相關崗位人員:

(一)從事體(tǐ)外診斷試劑經營的售後服務(wù)技(jì )術人員,應當具(jù)有(yǒu)檢驗學(xué)相關專業中(zhōng)專及以上學(xué)曆或者具(jù)有(yǒu)檢驗師初級及以上專業技(jì )術職稱;

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷售的人員中(zhōng)應當至少有(yǒu)1人具(jù)有(yǒu)醫(yī)學(xué)相關專業(包括基礎醫(yī)學(xué)、預防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技(jì )術、口腔醫(yī)學(xué)、中(zhōng)醫(yī)學(xué)、護理(lǐ)學(xué)、藥學(xué)等專業)大專及以上學(xué)曆,并經過醫(yī)療器械注冊人或者其他(tā)專業機構培訓;

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他(tā)有(yǒu)特殊要求的醫(yī)療器械零售的,應當配備具(jù)有(yǒu)相關專業或者職業資格的人員。

第二十九條

企業應當配備與經營範圍和經營規模相适應的售後服務(wù)技(jì )術人員和售後服務(wù)管理(lǐ)人員:

(一)企業自行為(wèi)客戶提供安(ān)裝(zhuāng)、維修、技(jì )術培訓等售後技(jì )術服務(wù)的,應當配備具(jù)有(yǒu)相應技(jì )術能(néng)力的售後服務(wù)技(jì )術人員,售後服務(wù)技(jì )術人員應當具(jù)備專業資格或者經過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他(tā)專業機構技(jì )術培訓;

(二)企業配備的專職或者兼職售後服務(wù)管理(lǐ)人員,應當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規範、質(zhì)量管理(lǐ)制度和所經營醫(yī)療器械的相關知識。

第三十條

企業應當對質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位人員及其他(tā)相關崗位人員進行與其職責和工(gōng)作(zuò)内容相關的崗前和繼續培訓,并建立培訓記錄,使相關人員能(néng)夠正确理(lǐ)解并履行職責。

第三十一條 培訓内容應當包括相關法律、法規、規章、規範、質(zhì)量管理(lǐ)制度、醫(yī)療器械專業知識和技(jì )能(néng)、職責、崗位操作(zuò)規程等。

從事需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工(gōng)作(zuò)的人員,還應當接受冷鏈相關法律、法規、規章、規範、質(zhì)量管理(lǐ)制度、冷鏈專業知識和操作(zuò)規程的培訓。

第三十二條 企業應當對質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員、售後服務(wù)技(jì )術人員、售後服務(wù)管理(lǐ)人員、冷鏈工(gōng)作(zuò)人員等相關人員進行上崗和定期考核,經考核合格後方可(kě)上崗或者繼續從事此崗位工(gōng)作(zuò)。

第三十三條

企業應當按照人員健康管理(lǐ)制度的要求,對質(zhì)量管理(lǐ)、驗收、庫房管理(lǐ)、售後技(jì )術服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理(lǐ),實施崗前和年度健康檢查,并建立員工(gōng)健康檔案。身體(tǐ)條件不符合相應崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全的,不得從事相關工(gōng)作(zuò)。

第五章  設施與設備

第三十四條

企業應當具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質(zhì)量管理(lǐ)的要求。

第三十五條 經營場所和庫房不得設在居民(mín)住宅内等不适合開展經營活動的場所。

第三十六條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損,并具(jù)有(yǒu)符合醫(yī)療器械産(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。

第三十七條

有(yǒu)下列情形之一的,企業可(kě)以不單獨設立醫(yī)療器械庫房:

(一)單一門店(diàn)零售企業的經營場所陳列條件能(néng)符合其所經營醫(yī)療器械産(chǎn)品性能(néng)要求、經營場所能(néng)滿足其經營規模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經營醫(yī)療器械的;

(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業進行貯存的;

(四)僅經營醫(yī)療器械軟件,且經營場所滿足其産(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的;

(五)僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線(xiàn)計算機體(tǐ)層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用(yòng)設備的;

(六)省級藥品監督管理(lǐ)部門規定其他(tā)可(kě)以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的。

第三十八條 

庫房的條件應當符合下列要求:

(一)庫房内外環境整潔、無污染源;

(二)庫房内牆光潔、地面平整、房屋結構嚴密;

(三)有(yǒu)防止室外裝(zhuāng)卸、搬運、接收、發運等作(zuò)業受異常天氣影響的措施;

(四)庫房有(yǒu)可(kě)靠的安(ān)全防護措施,能(néng)夠對無關人員進入實行可(kě)控管理(lǐ)。

第三十九條 庫房貯存作(zuò)業區(qū)、輔助作(zuò)業區(qū),應當與辦(bàn)公(gōng)區(qū)和生活區(qū)分(fēn)開一定距離或者有(yǒu)隔離措施,有(yǒu)效防止對貯存的醫(yī)療器械造成産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全風險。

第四十條 庫房應當按質(zhì)量狀态實行分(fēn)區(qū)管理(lǐ),設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有(yǒu)明顯區(qū)分(fēn)。可(kě)以采用(yòng)色标管理(lǐ),待驗區(qū)、退貨區(qū)為(wèi)黃色,合格品區(qū)和發貨區(qū)為(wèi)綠色,不合格品區(qū)為(wèi)紅色。

第四十一條

庫房應當配備與經營範圍和經營規模相适應的設施設備,包括:

(一)醫(yī)療器械與地面之間有(yǒu)效隔離的設施設備,如貨架、托盤等;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;

(三)符合安(ān)全用(yòng)電(diàn)要求和滿足照明需求的照明設備;

(四)包裝(zhuāng)物(wù)料的存放場所;

(五)有(yǒu)特殊貯存要求的,應當配備相應的設施設備。

第四十二條 

企業應當根據所經營醫(yī)療器械産(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理(lǐ)要求,合理(lǐ)設置滿足不同質(zhì)量狀态、貯存環境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他(tā)貯存條件應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者标簽标示的要求。對有(yǒu)特殊溫濕度貯存要求的,應當配備有(yǒu)效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。

第四十三條 庫房貯存産(chǎn)品包含非醫(yī)療器械産(chǎn)品時,應當做好庫房分(fēn)區(qū)管理(lǐ)。應當充分(fēn)評估非醫(yī)療器械産(chǎn)品對貯存環境與人員的污染風險,制定措施确保醫(yī)療器械貯存環境安(ān)全。

第四十四條

從事醫(yī)療器械批發和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業,其經營或者運輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的,應當配備下列設施設備:

(一)與其經營規模和經營品種相适應的冷藏、冷凍設施設備;

(二)用(yòng)于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)能(néng)夠确保制冷設備正常運轉的不間斷的供電(diàn)設備(如雙回路供電(diàn)系統或者備用(yòng)發電(diàn)機組等);

(四)根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē),或者冷藏(冷凍)箱、保溫箱等設備;冷藏車(chē)應當具(jù)有(yǒu)自動顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能(néng);

(五)對有(yǒu)特殊溫濕度要求的,應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

第四十五條 

醫(yī)療器械 

零售的經營場所應當與其經營範圍和經營規模相适應,并符合下列要求:

(一)配備陳列貨架和櫃台;

(二)相關證照應當在醒目位置展示;

(三)經營需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械的,應當配備經過驗證并具(jù)有(yǒu)溫度顯示和監測功能(néng)的冷櫃;

(四)經營可(kě)拆零醫(yī)療器械的,應當配備拆零銷售所需的工(gōng)具(jù)、包裝(zhuāng)用(yòng)品,拆零的醫(yī)療器械标簽和說明書應當符合有(yǒu)關規定;

(五)提供驗配服務(wù)的,應當設立符合驗配服務(wù)相關規定的獨立區(qū)域。

第四十六條 零售醫(yī)療器械的陳列應當符合下列要求:

(一)陳列環境應當滿足所經營醫(yī)療器械說明書或者标簽标示的貯存要求;

(二)分(fēn)區(qū)陳列,并設置醒目标志(zhì),類别标簽字迹清晰、放置準确;

(三)醫(yī)療器械的擺放應當整齊有(yǒu)序,避免陽光直射;

(四)需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械,應當放置在冷藏、冷凍設備中(zhōng),并對溫度進行監測和記錄;

(五)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分(fēn)開陳列,并醒目标示。

第四十七條 自動售械機作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器械零售經營場所的延伸,其設置位置、數量等應當與企業的管理(lǐ)能(néng)力相适應。自動售械機應當符合下列要求:

(一)自動售械機内的陳列環境應當滿足所經營醫(yī)療器械說明書或者标簽标示的貯存要求;需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄;

(二)自動售械機内的醫(yī)療器械擺放應當整齊有(yǒu)序,類别标簽字迹清晰、放置準确,避免陽光直射;

(三)自動售械機的貯存與出貨、取貨方式,應當有(yǒu)效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及産(chǎn)品破損風險;

(四)應當具(jù)備開具(jù)紙質(zhì)或者電(diàn)子銷售憑據的功能(néng);

(五)應當在醒目位置展示經營主體(tǐ)的相關信息、證照;

(六)應當在醒目位置公(gōng)布企業售後服務(wù)電(diàn)話,建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售後服務(wù)渠道。

第四十八條

企業應當對庫房的基礎設施以及相關設備進行保養、維護與維修,并對設施設備狀态進行定期檢查,相關記錄應當妥善存放至設施設備檔案中(zhōng)。

第四十九條

企業應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定,對溫濕度監測設備等計量器具(jù)進行有(yǒu)效管理(lǐ),保證計量器具(jù)性能(néng)持續滿足要求,定期進行校準或者檢定,保存相關校準或者檢定記錄。

第五十條

企業應當對冷庫、冷櫃等貯存設施設備,冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備,以及溫濕度監測系統進行使用(yòng)前驗證、定期驗證和停用(yòng)時間超過規定時限情況下的驗證。

企業應當在驗證實施過程中(zhōng),建立并形成驗證控制文(wén)件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,驗證使用(yòng)的計量器具(jù)應當經法定計量機構校準,校準證書複印件應當作(zuò)為(wèi)驗證報告的必要附件。

第五十一條

經營第三類醫(yī)療器械的企業,應當具(jù)有(yǒu)符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)要求的計算機信息系統,保證經營的産(chǎn)品可(kě)追溯。計算機信息系統應當具(jù)有(yǒu)下列功能(néng):

(一)具(jù)有(yǒu)對采購(gòu)、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、複核、退貨等各經營環節進行實時質(zhì)量控制的功能(néng);

(二)具(jù)有(yǒu)權限管理(lǐ)功能(néng),确保各類數據的錄入、修改、保存等操作(zuò)應當符合授權範圍、管理(lǐ)制度和操作(zuò)規程的要求,保證數據真實、準确、安(ān)全和可(kě)追溯;

(三)具(jù)有(yǒu)部門之間、崗位之間在權限授權範圍内進行信息傳輸和數據共享的功能(néng);

(四)具(jù)有(yǒu)供貨者、購(gòu)貨者以及所經營醫(yī)療器械的合法性、有(yǒu)效性審核控制的功能(néng);

(五)具(jù)有(yǒu)對供貨者以及所經營醫(yī)療器械産(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能(néng);

(六)具(jù)有(yǒu)對庫存醫(yī)療器械的有(yǒu)效期進行自動跟蹤和控制功能(néng),有(yǒu)近效期預警及超過有(yǒu)效期自動鎖定等功能(néng),防止過期醫(yī)療器械銷售;

(七)具(jù)有(yǒu)實現醫(yī)療器械産(chǎn)品經營過程質(zhì)量追溯的功能(néng),以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一标識的功能(néng);

(八)具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器械經營業務(wù)票據生成、打印和管理(lǐ)的功能(néng);

(九)具(jù)有(yǒu)質(zhì)量記錄數據自動備份功能(néng),确保數據存儲安(ān)全;

(十)具(jù)有(yǒu)與企業外部業務(wù)及監管系統進行數據交互接口的功能(néng)。

鼓勵其他(tā)企業建立符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)要求的計算機信息系統。

第五十二條 企業可(kě)以通過跨行政區(qū)域設置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)企業貯存等方式,構建全國(guó)或者區(qū)域多(duō)倉協同物(wù)流管理(lǐ)模式。企業應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強質(zhì)量管理(lǐ):

(一)應當建立與其規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)制度;

(二)應當配備與其規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)人員、設施設備;

(三)應當配備與經營企業本部互聯互通、能(néng)夠實時交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統;

(四)應當滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理(lǐ)要求。

第六章  采購(gòu)、收貨與驗收

第五十三條 企業在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購(gòu)前,應當獲取加蓋供貨者公(gōng)章的相關資料複印件或者掃描件,進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案,内容至少包括:

(一)營業執照;

(二)醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文(wén)件及受托醫(yī)療器械生産(chǎn)廠家的生産(chǎn)許可(kě)證或者備案憑證,或者醫(yī)療器械經營企業的經營許可(kě)證或者備案憑證;

(三)載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件号碼的授權書,以及銷售人員身份證件複印件;

(四)随貨同行單樣式(含企業樣章或者出庫樣章)。

必要時,企業可(kě)以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質(zhì)量管理(lǐ)情況進行評價。企業發現供貨者存在違法違規經營行為(wèi)時,應當及時向企業所在地市縣級藥品監督管理(lǐ)部門報告。

第五十四條 企業在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前,應當獲取加蓋供貨者公(gōng)章的醫(yī)療器械産(chǎn)品的相關資料複印件或者掃描件,進行資質(zhì)的合法性審核并建立産(chǎn)品檔案,内容至少包括:

(一)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

(二)醫(yī)療器械标簽樣稿或者圖片;

(三)醫(yī)療器械唯一标識産(chǎn)品标識(若有(yǒu))。

第五十五條 企業應當與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協議,采購(gòu)合同、協議或者采購(gòu)訂單中(zhōng),應當明确采購(gòu)醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名(míng)稱、醫(yī)療器械注冊證編号或者備案編号,數量、單價、金額、供貨者等内容。

第五十六條 企業應當在采購(gòu)合同或者協議中(zhōng)與供貨者約定質(zhì)量責任和售後服務(wù)責任,以保證醫(yī)療器械售後的安(ān)全使用(yòng)。

第五十七條 企業不得采購(gòu)未依法注冊或者備案、無合格證明文(wén)件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進口過期、失效、淘汰等已使用(yòng)過的醫(yī)療器械。

第五十八條

企業在采購(gòu)醫(yī)療器械時,應當建立采購(gòu)記錄。記錄應當包括:醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名(míng)稱、醫(yī)療器械注冊證編号或者備案編号,單位、數量、單價、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

第五十九條 發生災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治等特殊情況,或者僅經營第三十七條中(zhōng)的大型醫(yī)用(yòng)設備以及其他(tā)符合國(guó)家有(yǒu)關規定的情形,企業在保證醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道安(ān)全和産(chǎn)品質(zhì)量可(kě)追溯的前提下,可(kě)采用(yòng)

直調方式購(gòu)銷醫(yī)療器械,将已采購(gòu)的醫(yī)療器械不入本企業倉庫,直接從供貨者發送到購(gòu)貨者。

企業應當加強直調方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理(lǐ),應當在購(gòu)銷前對供貨者、購(gòu)貨者以及醫(yī)療器械産(chǎn)品的資質(zhì)合法性進行審核,并建立專門的直調醫(yī)療器械采購(gòu)記錄,保證有(yǒu)效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第六十條

企業收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應當核實運輸方式以及到貨産(chǎn)品是否符合要求,并對照相關采購(gòu)記錄和随貨同行單據與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對符合要求的産(chǎn)品,交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字确認。對不符合要求的産(chǎn)品,應當采取拒收或者其他(tā)方式有(yǒu)效隔離,并立即報告質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員。

第六十一條 企業應當妥善保存随貨同行原始單據與資料,确保供貨者以及供貨信息可(kě)追溯。鼓勵企業采用(yòng)電(diàn)子文(wén)件方式留存收貨過程的運單、随貨同行單據等資料。

第六十二條

收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應當按質(zhì)量特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設置狀态标示,并通知驗收人員進行驗收。

第六十三條 需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械收貨時,應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啓運時間和到貨時間并做好記錄,符合要求的,應當及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。

第六十四條

驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝(zhuāng)、标簽以及合格證明文(wén)件等進行檢查、核對,并做好 進貨查驗記錄。

第六十五條 進貨查驗記錄應當包括:

(一)醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、數量;

(二)醫(yī)療器械注冊證編号或者備案編号;

(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱、生産(chǎn)許可(kě)證号或者備案編号;

(四)醫(yī)療器械的生産(chǎn)批号或者序列号、使用(yòng)期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等;

(五)供貨者的名(míng)稱、地址以及聯系方式;

(六)驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期;

(七)醫(yī)療器械唯一标識(若有(yǒu))。

驗收不合格的,還應當注明不合格事項及處置措施。

第六十六條 企業按本規範第五十九條規定進行醫(yī)療器械直調購(gòu)銷的,應當由驗收人員或者委托的驗收人員進行醫(yī)療器械驗收。直調驗收應當嚴格按照本規範的要求驗收醫(yī)療器械,驗收完成當日,驗收人員應當将進貨查驗記錄相關信息傳遞給直調企業。

企業應當建立專門的直調醫(yī)療器械進貨查驗記錄,除滿足進貨查驗記錄内容以外,還應當記錄驗收地點、驗收人員信息,直調醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當真實、準确、完整和可(kě)追溯。

第六十七條

對需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝(zhuāng)、标簽等質(zhì)量狀況進行重點檢查并記錄;對銷售後退回的需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械,還應當核實售出期間的溫度記錄,不符合溫度要求的應當拒收。驗收不合格的,應當注明不合格事項及處置措施。

第六十八條

企業委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業進行收貨和驗收時,應當對受托方進行必要的質(zhì)量監督。

委托方應當與受托方簽訂書面協議,明确雙方質(zhì)量責任和義務(wù),并按照協議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。

第七章  入庫、貯存與檢查

第六十九條

企業應當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有(yǒu)關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第七十條 入庫記錄應當包括:

(一)醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、數量;

(二)醫(yī)療器械注冊證編号或者備案編号;

(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱、生産(chǎn)許可(kě)證号或者備案編号;

(四)醫(yī)療器械的生産(chǎn)批号或者序列号、使用(yòng)期限或者失效日期、入庫日期;

(五)醫(yī)療器械唯一标識(若有(yǒu))。

第七十一條

企業應當根據醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理(lǐ)貯存,并符合下列要求:

(一)按照醫(yī)療器械說明書或者标簽标示的貯存要求貯存;

(二)冷庫貯存時,應當根據冷庫驗證報告确定合理(lǐ)的貯存區(qū)域,制冷機組出風口應當避免遮擋;

(三)應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(四)搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時,應當按照包裝(zhuāng)标示要求規範操作(zuò),堆垛高度、放置方向等應當符合包裝(zhuāng)圖示要求;應當按照貨架、托盤承重範圍等要求妥善存放,避免損壞醫(yī)療器械;

(五)按照醫(yī)療器械的貯存要求分(fēn)庫(區(qū))存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分(fēn)開存放;組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可(kě)以不分(fēn)開貯存;在實施自動化操作(zuò)的自動化倉庫中(zhōng),醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可(kě)以按貨位分(fēn)開存放;

(六)醫(yī)療器械應當按照品種、規格、型号分(fēn)開存放;醫(yī)療器械與庫房地面、内牆、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有(yǒu)足夠空隙;

(七)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;

(八)非作(zuò)業區(qū)工(gōng)作(zuò)人員未經批準不得進入貯存作(zuò)業區(qū),貯存作(zuò)業區(qū)内的工(gōng)作(zuò)人員不得有(yǒu)影響醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全的行為(wèi);

(九)醫(yī)療器械貯存作(zuò)業區(qū)内不得存放與貯存管理(lǐ)無關的物(wù)品。

第七十二條

從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業,應當通過計算機信息系統有(yǒu)效區(qū)分(fēn)其自營、受托,以及不同委托方的醫(yī)療器械。

第七十三條

企業應當根據庫房條件、外部環境、産(chǎn)品有(yǒu)效期要求等,對醫(yī)療器械進行定期檢查,建立在庫檢查記錄。

第七十四條 在庫檢查記錄應當包括:

(一)檢查醫(yī)療器械合理(lǐ)貯存與作(zuò)業流程;

(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;

(三)對溫濕度監控系統、冷庫溫濕度自動報警裝(zhuāng)置進行檢查、保養;

(四)未采用(yòng)溫濕度監測系統進行自動監測的,應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監測記錄;

(五)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝(zhuāng)、有(yǒu)效期等質(zhì)量狀況進行檢查。

發現存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械,應當立即進行質(zhì)量隐患産(chǎn)品隔離并标示,防止其銷售出庫,并及時通知質(zhì)量管理(lǐ)機構進行質(zhì)量判定與處理(lǐ)。

第七十五條 零售企業應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發現有(yǒu)質(zhì)量疑問的,應當及時撤櫃、停止銷售,由質(zhì)量管理(lǐ)人員确認和處理(lǐ),并保留相關記錄。

第七十六條 企業應當對庫存醫(yī)療器械有(yǒu)效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警措施。

超過有(yǒu)效期的醫(yī)療器械應當及時放置到不合格品區(qū)進行隔離,按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施,并保存相關記錄。

第七十七條

企業應當定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點,核對庫存醫(yī)療器械的名(míng)稱、規格、型号,生産(chǎn)批号或者序列号、有(yǒu)效期、數量等,發現質(zhì)量及數量問題應當及時查明原因并做好記錄,保證賬、貨相符。

第八章  銷售、出庫與運輸

第七十八條

企業應當加強對銷售人員的培訓和管理(lǐ),對銷售人員以本企業名(míng)義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為(wèi)承擔法律責任。

企業銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供加蓋本企業公(gōng)章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,并注明銷售人員的身份證件号碼。

第七十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的,應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業,簽訂委托協議明确雙方的權利和義務(wù),并加強對經營企業的培訓和管理(lǐ)。

第八十條 企業不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文(wén)件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第八十一條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)的企業,應當将醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生産(chǎn)企業、醫(yī)療器械經營企業、醫(yī)療器械使用(yòng)單位或者其他(tā)有(yǒu)合理(lǐ)使用(yòng)需求的單位。向其他(tā)有(yǒu)合理(lǐ)使用(yòng)需求的單位銷售醫(yī)療器械,銷售前應當索取購(gòu)貨者對所采購(gòu)醫(yī)療器械的使用(yòng)需求說明。

第八十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)的企業,在首次發生銷售前,應當獲取購(gòu)貨者相關資料複印件或者掃描件,對購(gòu)貨者的證明文(wén)件、經營範圍進行核實,并建立購(gòu)貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準确、完整和可(kě)追溯。

第八十三條

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業務(wù)的經營企業,應當實施銷售記錄制度。

第八十四條 銷售記錄應當包括:

(一)醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、注冊證編号或者備案編号、數量、單價、金額;

(二)醫(yī)療器械的生産(chǎn)批号或者序列号、使用(yòng)期限或者失效日期、銷售日期;

(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱、生産(chǎn)許可(kě)證編号或者備案編号。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)的企業,銷售記錄還應當包括購(gòu)貨者的名(míng)稱、收貨地址、聯系方式、相關許可(kě)證明文(wén)件編号或者備案編号等。

第八十五條 企業按本規範第五十九條規定進行醫(yī)療器械直調購(gòu)銷的,應當建立專門的直調醫(yī)療器械銷售記錄。

第八十六條

從事醫(yī)療器械零售業務(wù)的企業,應當給消費者開具(jù)銷售憑據,記錄醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱、注冊證編号或者備案編号,生産(chǎn)批号或者序列号、數量、單價、金額,零售企業名(míng)稱、經營地址、電(diàn)話、銷售日期等,以方便進行質(zhì)量追溯。

第八十七條 醫(yī)療器械出庫前,企業應當進行出庫複核,并建立出庫複核記錄。發現有(yǒu)下列情況之一的不得出庫,并報告質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員處理(lǐ):

(一)醫(yī)療器械包裝(zhuāng)出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

(二)标簽脫落、字迹模糊不清或者标示内容與實物(wù)不符;

(三)醫(yī)療器械超過有(yǒu)效期;

(四)存在其他(tā)異常情況的。

第八十八條

出庫複核記錄應當包括:醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱、注冊證編号或者備案編号,生産(chǎn)批号或者序列号、使用(yòng)期限或者失效日期、單位、數量,購(gòu)貨者、出庫日期、醫(yī)療器械唯一标識(若有(yǒu))等内容。

第八十九條 需要醫(yī)療機構選配後方可(kě)确認銷售的醫(yī)療器械,企業應當加強出庫前的質(zhì)量複核,符合産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全要求方可(kě)出庫,并留存出庫質(zhì)量複核記錄。醫(yī)療機構臨床選擇确認後,應當及時建立銷售記錄。

第九十條 醫(yī)療機構選配後未使用(yòng)的退回産(chǎn)品,按照本規範第一百零六條、一百零七條進行相關管理(lǐ)。企業應當加強過程質(zhì)量記錄管理(lǐ),确保醫(yī)療機構選配銷售産(chǎn)品的出庫質(zhì)量複核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準确、完整和可(kě)追溯。

第九十一條 從事醫(yī)療器械批發業務(wù)的企業,在醫(yī)療器械出庫時應當附随貨同行單,并加蓋本企業或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業的出庫印章。

第九十二條 随貨同行單内容應當包括:

(一)供貨企業名(míng)稱;

(二)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱;

(三)醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、注冊證編号或者備案編号;

(四)醫(yī)療器械的生産(chǎn)批号或者序列号、使用(yòng)期限或者失效日期、數量;

(五)醫(yī)療器械運輸及貯存條件;

(六)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業名(míng)稱(若有(yǒu));

(七)收貨單位名(míng)稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等。

第九十三條 企業按照本規範第五十九條規定進行醫(yī)療器械直調購(gòu)銷的,直調醫(yī)療器械出庫時供貨者應當開具(jù)兩份随貨同行單,分(fēn)别發往直調企業和購(gòu)貨者。直調随貨同行單應當有(yǒu)明顯的直調标識,并标明直調企業名(míng)稱、直調原因。

第九十四條

醫(yī)療器械拼箱發貨的代用(yòng)包裝(zhuāng)箱應當有(yǒu)醒目的拼箱标識。

第九十五條 需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械裝(zhuāng)箱、裝(zhuāng)車(chē)作(zuò)業時,應當由專人負責,并符合下列要求:

(一)車(chē)載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用(yòng)前應當達到相應的溫度要求;

(二)包裝(zhuāng)、裝(zhuāng)箱、封箱工(gōng)作(zuò)應當在符合醫(yī)療器械說明書或者标簽标示的溫度範圍内的環境下完成;

(三)裝(zhuāng)車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啓動、運行狀态,達到規定溫度後方可(kě)裝(zhuāng)車(chē)。

第九十六條

企業應當按照相關制度以及運輸操作(zuò)規程要求進行醫(yī)療器械運輸,選擇合理(lǐ)的運輸工(gōng)具(jù)及運輸路線(xiàn),做好運輸過程的産(chǎn)品防護,确保運輸過程醫(yī)療器械産(chǎn)品的質(zhì)量安(ān)全,并做好運輸記錄。

運輸記錄應當包括:收貨單位名(míng)稱、地址、聯系方式、運輸方式,醫(yī)療器械名(míng)稱、型号、規格、醫(yī)療器械注冊證編号或者備案編号,生産(chǎn)批号或者序列号、單位、數量、發貨日期等内容。委托運輸時還應當記錄承運單位名(míng)稱和運單号,自行運輸時應當記錄運輸車(chē)輛車(chē)牌号和運輸人員。

第九十七條 運輸需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械,應當根據運輸的産(chǎn)品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇合理(lǐ)的運輸工(gōng)具(jù)和溫控方式,确保運輸過程中(zhōng)溫度控制符合要求。

冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中(zhōng)對溫度控制的要求。

第九十八條 企業可(kě)以委托其他(tā)具(jù)備質(zhì)量保障能(néng)力的承運單位運輸醫(yī)療器械,應當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協議,并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能(néng)力進行考核評估,确保運輸過程的質(zhì)量安(ān)全。

委托運輸質(zhì)量保證協議應當包括:運輸過程中(zhōng)的質(zhì)量責任、運輸操作(zuò)規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等。

第九十九條 企業應當制定需要冷藏、冷凍管理(lǐ)的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中(zhōng)溫度控制的應急預案,并對應急預案進行定期演練。對貯存、運輸過程中(zhōng)出現的斷電(diàn)、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能(néng)夠及時采取有(yǒu)效的應對措施,防止因異常突發情況造成的溫度失控。

第九章  售後服務(wù)

第一百條

企業應當按照與供貨者在采購(gòu)合同或者協議中(zhōng)約定的質(zhì)量責任和售後服務(wù)責任,以及與購(gòu)貨者約定的質(zhì)量責任和售後服務(wù)責任,提供相應的售後服務(wù)。

第一百零一條 企業自行為(wèi)客戶提供安(ān)裝(zhuāng)、維修、技(jì )術培訓等售後技(jì )術服務(wù)的,應當設置售後服務(wù)部門或者配備售後服務(wù)技(jì )術人員,具(jù)備與所經營的醫(yī)療器械産(chǎn)品以及規模相适應的售後服務(wù)能(néng)力。

第一百零二條 企業與供貨者約定由供貨者負責産(chǎn)品安(ān)裝(zhuāng)、維修、技(jì )術培訓服務(wù)等售後技(jì )術服務(wù)的,或者由約定的第三方機構提供技(jì )術支持的,企業可(kě)以不設置售後服務(wù)部門和售後服務(wù)技(jì )術人員,但應當配備相應的售後服務(wù)管理(lǐ)人員。

第一百零三條 企業使用(yòng)第三方機構提供售後服務(wù)支持的,應當選擇具(jù)備質(zhì)量保障能(néng)力的服務(wù)機構,簽訂質(zhì)量保證書面協議,約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù),明确售後服務(wù)的服務(wù)範圍與質(zhì)量管理(lǐ)要求。企業應當定期對服務(wù)機構的質(zhì)量保障能(néng)力進行考核評估,确保售後服務(wù)過程的質(zhì)量安(ān)全與可(kě)追溯。

第一百零四條 企業應當按照質(zhì)量管理(lǐ)制度的要求,制定售後服務(wù)管理(lǐ)操作(zuò)規程,内容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理(lǐ)措施、反饋和事後跟蹤等。企業應當及時将售後服務(wù)處理(lǐ)結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

第一百零五條 企業應當配備專職或者兼職的售後服務(wù)管理(lǐ)人員,對客戶投訴的質(zhì)量安(ān)全問題查明原因,采取有(yǒu)效措施及時處理(lǐ)和反饋,并做好記錄,及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人和供貨者。

第一百零六條 企業應當加強對退貨産(chǎn)品的管理(lǐ),防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。退貨醫(yī)療器械應當經過驗收人員質(zhì)量查驗,并生成退貨記錄。對質(zhì)量查驗不合格的,應當注明不合格事項及處置措施,并放置在不合格品區(qū),按照有(yǒu)關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第一百零七條 退貨記錄應當包括:退貨日期、原出庫單号、退貨單位名(míng)稱,醫(yī)療器械名(míng)稱、型号、規格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業名(míng)稱、注冊證編号或者備案編号、運輸及貯存條件,生産(chǎn)批号或者序列号、使用(yòng)期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一标識(若有(yǒu))、退貨原因、産(chǎn)品質(zhì)量狀态、退貨數量、驗收人員等内容。

第一百零八條 從事醫(yī)療器械零售業務(wù)的,企業應當在營業場所公(gōng)布售後服務(wù)電(diàn)話,設置顧客意見簿,及時處理(lǐ)顧客醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全投訴。

第一百零九條 企業應當配備專職或者兼職人員,協助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經營的醫(yī)療器械開展不良事件監測,按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)部門的規定,向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構報告。對相關部門開展的不良事件調查應當予以配合。

第一百一十條 企業發現其經營的醫(yī)療器械有(yǒu)嚴重質(zhì)量安(ān)全問題,或者不符合強制性标準、不符合經注冊或者備案的醫(yī)療器械産(chǎn)品技(jì )術要求的,應當立即停止經營,通知相關醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業、使用(yòng)單位、購(gòu)貨者,記錄停止經營和通知情況,并立即向企業所在地市縣級藥品監督管理(lǐ)部門報告。

第一百一十一條 企業應當協助醫(yī)療器械注冊人、備案人履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安(ān)全隐患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第十章  附  則

第一百一十二條 本規範下列用(yòng)語的含義是:

(一)在職:與企業确定勞動關系的在冊人員;

(二)在崗:相關崗位人員在工(gōng)作(zuò)時間内在規定的崗位履行職責。

第一百一十三條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的,除應當符合本規範相關要求外,還應當遵守相關法律、法規、規章、規範的有(yǒu)關規定。

第一百一十四條 為(wèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業,應當遵守本規範及相應附錄的要求。

為(wèi)使用(yòng)單位專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業,參照執行本規範及相應附錄的要求。

第一百一十五條 省級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以根據本規範制定适用(yòng)本轄區(qū)的醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)相關規定。

第一百一十六條 本規範自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《關于施行醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的公(gōng)告》(2014年第58号)同時廢止。