第一章  總  則

第一條　為(wèi)規範藥品監督管理(lǐ)部門依法行使行政處罰裁量權，保障和監督藥品監督管理(lǐ)部門行政處罰行為(wèi)，保護公(gōng)民(mín)、法人和其他(tā)組織的合法權益，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政處罰法》《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《化妝品監督管理(lǐ)條例》等法律、法規以及有(yǒu)關規章規定，落實國(guó)務(wù)院有(yǒu)關文(wén)件和《關于規範市場監督管理(lǐ)行政處罰裁量權的指導意見》（國(guó)市監法規〔2022〕2号）要求，結合藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)實際，制定本規則。

第二條　本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理(lǐ)部門實施行政處罰時，依據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為(wèi)的事實、性質(zhì)、情節和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權限。

第三條　藥品監督管理(lǐ)部門行使行政處罰裁量權，适用(yòng)本規則。法律、法規、規章另有(yǒu)規定的，從其規定。

第四條　藥品監督管理(lǐ)部門行使行政處罰裁量權，應當堅持下列原則：

（一）合法裁量原則。依據法定權限，符合立法目的，符合法律、法規、規章規定的裁量條件、處罰種類和幅度。

（二）程序正當原則。嚴格遵守法定程序，充分(fēn)聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。

（三）過罰相當原則。以事實為(wèi)依據，處罰的種類和幅度與違法行為(wèi)的事實、性質(zhì)、情節、社會危害程度等相當。

（四）公(gōng)平公(gōng)正原則。對違法事實、性質(zhì)、情節和社會危害程度等基本相同的違法行為(wèi)實施行政處罰時，适用(yòng)的法律依據、處罰種類和幅度基本一緻。

（五）處罰和教育相結合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為(wèi)和教育公(gōng)民(mín)、法人和其他(tā)組織，引導當事人自覺守法。

（六）綜合裁量原則。綜合考慮個案的事實、性質(zhì)、情節、社會危害程度和當事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經濟社會發展狀況、藥品産(chǎn)業高質(zhì)量發展和藥品安(ān)全風險防控需要等相關因素，懲戒違法行為(wèi)，預防藥品安(ān)全風險，保護和促進公(gōng)衆生命健康，實現政治效果、社會效果和法律效果的統一。

第五條  國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定全國(guó)統一的行政處罰裁量規則，可(kě)以針對特定藥品監督管理(lǐ)行政處罰事項的裁量制定規則或者意見。

省級藥品監督管理(lǐ)部門應當根據本規則，結合本地區(qū)實際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準，可(kě)以針對特定藥品監督管理(lǐ)行政處罰事項的裁量制定意見。

市、縣級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以在法定範圍内，對上級藥品監督管理(lǐ)部門制定的行政處罰裁量基準适用(yòng)的标準、條件、種類、幅度、方式、時限予以合理(lǐ)細化量化。

對同一行政處罰事項，上級藥品監督管理(lǐ)部門已經制定行政處罰裁量基準的，下級藥品監督管理(lǐ)部門原則上應當直接适用(yòng)。下級藥品監督管理(lǐ)部門細化量化的行政處罰裁量基準不得超出上級藥品監督管理(lǐ)部門劃定的階次或者幅度。

第二章  裁量情形

第六條　行使行政處罰裁量權，應當依據違法事實、性質(zhì)、情節和社會危害程度等因素，并綜合考慮下列情形：

（一）當事人的年齡、智力及精(jīng)神健康狀況；

（二）當事人的主觀過錯程度；

（三）違法行為(wèi)的頻次、區(qū)域、範圍、時間；

（四）違法行為(wèi)的具(jù)體(tǐ)方法、手段；

（五）涉案産(chǎn)品的風險性；

（六）違法所得或者非法财物(wù)的數量、金額；

（七）違法行為(wèi)造成的損害後果以及社會影響；

（八）當事人對違法行為(wèi)所采取的補救措施及效果；

（九）法律、法規、規章規定的其他(tā)情形。

第七條　對當事人實施的違法行為(wèi)，按照違法行為(wèi)的事實、性質(zhì)、情節和社會危害程度，分(fēn)别給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。

從重行政處罰是指在依法可(kě)以選擇的處罰種類和處罰幅度内，适用(yòng)較重、較多(duō)的處罰種類或者較高的處罰幅度。

從輕行政處罰是指在依法可(kě)以選擇的處罰種類和處罰幅度内，适用(yòng)較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

減輕行政處罰是指适用(yòng)法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或者處罰幅度，包括在違法行為(wèi)應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處，也包括在法定最低罰款限值以下确定罰款數額。

不予行政處罰是指因法定原因對符合處罰條件的違法行為(wèi)不給予行政處罰。

一般行政處罰是指當事人違法行為(wèi)不具(jù)備法律、法規、規章及本規則規定的從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形，應當在法定處罰幅度中(zhōng)限給予行政處罰。

第八條　當事人有(yǒu)下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精(jīng)神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他(tā)藥品，或者以其他(tā)藥品冒充上述藥品的；

（二）生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)假藥、劣藥、不符合強制性标準或者不符合經注冊的産(chǎn)品技(jì )術要求的第三類醫(yī)療器械，以孕産(chǎn)婦、兒童、危重病人為(wèi)主要使用(yòng)對象的；

（三）生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)的生物(wù)制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)假藥、劣藥，不符合強制性标準或者不符合經注冊備案的産(chǎn)品技(jì )術要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害後果的；

（五）生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)假藥、劣藥，經處理(lǐ)後再犯；生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)不符合強制性标準或者經注冊的産(chǎn)品技(jì )術要求的醫(yī)療器械，經處理(lǐ)後三年内再犯的；

（六）在自然災害、事故災難、公(gōng)共衛生事件、社會安(ān)全事件等突發事件發生時期，生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)用(yòng)于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者用(yòng)于應對突發事件的醫(yī)療器械不符合強制性标準或者不符合經注冊備案的産(chǎn)品技(jì )術要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為(wèi)受過刑事處罰的；

（八）法律、法規、規章規定的其他(tā)應當從重行政處罰情形。

第九條  當事人有(yǒu)下列情形之一的，可(kě)以依法從重行政處罰：

（一）藥品有(yǒu)效成份含量不符合規定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細菌内毒素）、微生物(wù)限度、降壓物(wù)質(zhì)不符合規定的；涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；

（二）生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)的急救藥品屬于假藥、劣藥的；

（三）涉案産(chǎn)品主要使用(yòng)對象為(wèi)孕産(chǎn)婦、兒童或者其他(tā)特定人群的；

（四）生産(chǎn)經營未經注冊或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經許可(kě)從事生産(chǎn)經營活動，且涉案産(chǎn)品風險性高的；

（五）教唆、脅迫、誘騙他(tā)人實施違法行為(wèi)的；

（六）明知屬于違法産(chǎn)品仍銷售、使用(yòng)的；

（七）一年内因同一性質(zhì)違法行為(wèi)受過行政處罰的；

（八）違法行為(wèi)持續六個月以上或者在兩年内實施違法行為(wèi)三次以上的；

（九）拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀、隐匿有(yǒu)關證據材料，或者擅自動用(yòng)查封、扣押、先行登記保存物(wù)品的；

（十）阻礙或者拒不配合行政執法人員依法執行公(gōng)務(wù)或者對行政執法人員、舉報人、證人、鑒定人打擊報複的；

（十一）被藥品監督管理(lǐ)部門依法責令停止或者限期改正違法行為(wèi)，繼續實施違法行為(wèi)的；

（十二）其他(tā)可(kě)以從重行政處罰的。

本條第一款第七項、第九項、第十項、第十一項規定的情形，法律、法規、規章規定為(wèi)應當單獨進行處罰、應當從重處罰或者屬于情節嚴重的，從其規定。當事人因前款第九項所涉行為(wèi)已被行政處罰的，該行為(wèi)不再作(zuò)為(wèi)從重行政處罰情節。同一違法行為(wèi)同時符合第八條第三項至第六項和前款第一項、第二項的，優先适用(yòng)第八條相關條款。

本條第一款第七項、第八項規定的情形，自上一次違法行為(wèi)終了之日起算。

第十條　當事人有(yǒu)下列情形之一的，應當從輕或者減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有(yǒu)違法行為(wèi)的；

（二）主動消除或者減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為(wèi)危害後果的；

（三）受他(tā)人脅迫或者誘騙實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為(wèi)的；

（四）主動供述藥品監督管理(lǐ)部門尚未掌握的違法行為(wèi)的；

（五）配合藥品監督管理(lǐ)部門查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為(wèi)有(yǒu)立功表現的，包括但不限于當事人揭發藥品、醫(yī)療器械、化妝品監管領域其他(tā)重大違法行為(wèi)或者提供查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品監管領域其他(tā)重大違法行為(wèi)的關鍵線(xiàn)索或者證據，并經查證屬實的；

（六）其他(tā)依法應當從輕或者減輕行政處罰的。

本規則所稱重大違法行為(wèi)是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停産(chǎn)停業、責令關閉、吊銷許可(kě)證件、較大數額罰沒款等行政處罰的違法行為(wèi)。地方性法規或者地方政府規章對重大違法行為(wèi)有(yǒu)具(jù)體(tǐ)規定的，從其規定。

第十一條  當事人有(yǒu)下列情形之一的，可(kě)以從輕或者減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為(wèi)能(néng)力的精(jīng)神病人、智力殘疾人有(yǒu)違法行為(wèi)的；

（二）積極配合藥品監督管理(lǐ)部門調查并主動提供證據材料的；

（三）涉案産(chǎn)品尚未銷售或者使用(yòng)的；

（四）違法行為(wèi)情節輕微，社會危害後果較小(xiǎo)的；

（五）在共同違法行為(wèi)中(zhōng)起次要或者輔助作(zuò)用(yòng)的；

（六）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活确有(yǒu)困難的；

（七）其他(tā)依法可(kě)以從輕或者減輕行政處罰的。

第十二條　當事人有(yǒu)下列情形之一的，不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有(yǒu)違法行為(wèi)的，不予行政處罰，但應當責令監護人加以管教；

（二）精(jīng)神病人、智力殘疾人在不能(néng)辨認或者不能(néng)控制自己行為(wèi)時有(yǒu)違法行為(wèi)的，不予行政處罰，但應當責令其監護人嚴加看管和治療；

（三）違法行為(wèi)輕微并及時改正，沒有(yǒu)造成危害後果的，不予行政處罰；

（四）當事人有(yǒu)證據足以證明沒有(yǒu)主觀過錯的，不予行政處罰，法律、行政法規另有(yǒu)規定的從其規定；

（五）違法行為(wèi)在二年内未被發現的，不再給予行政處罰；涉及公(gōng)民(mín)生命健康安(ān)全且有(yǒu)危害後果的，上述期限延長(cháng)至五年。法律另有(yǒu)規定的除外；

（六）依法應當不予行政處罰的其他(tā)情形。

第十三條  初次違法且危害後果輕微并及時改正的，可(kě)以不予行政處罰。

初次違法，是指當事人五年内在其全部生産(chǎn)經營地域範圍内第一次實施同一性質(zhì)違法行為(wèi)。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。

經詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發現當事人五年内有(yǒu)同一性質(zhì)違法行為(wèi)的，可(kě)以認定為(wèi)初次違法。

危害後果輕微，是指違法行為(wèi)造成的損害後果較輕、較小(xiǎo)，可(kě)以結合下列因素綜合判定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害範圍較小(xiǎo)；

（三）危害後果易于消除或者減輕；

（四）其他(tā)能(néng)夠反映危害後果輕微的因素。

及時改正，是指當事人在藥品監督管理(lǐ)部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。

國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門和省級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以依照有(yǒu)關規定制定輕微違法行為(wèi)依法免予行政處罰清單并進行動态調整。

第十四條  藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械注冊人備案人、化妝品注冊人備案人、生産(chǎn)企業生産(chǎn)依法獲得批準或者備案的創新(xīn)産(chǎn)品，并履行上市後研究和上市後評價等法定義務(wù)，當時科(kē)學(xué)技(jì )術水平尚不能(néng)發現産(chǎn)品存在質(zhì)量安(ān)全缺陷的，不予行政處罰。經營、使用(yòng)上述缺陷産(chǎn)品，不予行政處罰。但是發現缺陷後未履行依法召回産(chǎn)品義務(wù)和采取其他(tā)有(yǒu)效風險控制措施的除外。

第十五條  藥品經營企業、使用(yòng)單位同時具(jù)備下列情形的，一般應當認定為(wèi)符合《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》第七十五條規定的“充分(fēn)證據”：

（一）進貨渠道合法，提供的供貨單位生産(chǎn)許可(kě)證或者經營許可(kě)證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書、産(chǎn)品注冊或者備案信息、産(chǎn)品合格證明、銷售票據等證明真實合法；

（二）産(chǎn)品采購(gòu)與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）産(chǎn)品的儲存、養護、銷售、使用(yòng)、出庫複核、運輸未違反有(yǒu)關規定且有(yǒu)真實完整的記錄。

醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位，化妝品經營者同時具(jù)備前款第一項、第二項情形的，一般應當認定為(wèi)分(fēn)别符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十七條規定的“充分(fēn)證據”和《化妝品監督管理(lǐ)條例》第六十八條規定的“證據”。

第十六條  除藥品、醫(yī)療器械監管法律、法規、規章明确規定應當按照“情節嚴重”給予行政處罰的情形外，當事人有(yǒu)下列情形之一的，按照藥品、醫(yī)療器械監管法律、法規、規章規定的“情節嚴重”給予行政處罰：

（一）藥品生産(chǎn)中(zhōng)非法添加藥物(wù)成份或者違法使用(yòng)原料、輔料，造成嚴重後果的；

（二）醫(yī)療器械生産(chǎn)中(zhōng)非法添加藥物(wù)成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成嚴重後果的；

（三）藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械注冊人備案人、生産(chǎn)企業、經營企業、使用(yòng)單位發現其生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)的産(chǎn)品存在安(ān)全隐患，可(kě)能(néng)對人體(tǐ)健康和生命安(ān)全造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷售、報告等法定義務(wù)，造成嚴重後果的；

（四）生産(chǎn)、經營企業不建立或者不執行進貨檢查驗收制度，從非法渠道購(gòu)進不合格産(chǎn)品或原料，或者生産(chǎn)、銷售已禁止銷售的産(chǎn)品，造成嚴重後果的；

（五）故意隐瞞問題産(chǎn)品來源或者流向，導緻無法追溯，造成嚴重後果的；

（六）提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他(tā)手段騙取藥品、醫(yī)療器械許可(kě)或者備案，社會影響惡劣或者造成人身傷害後果的；

（七）在自然災害、事故災難、公(gōng)共衛生事件、社會安(ān)全事件等突發事件期間，生産(chǎn)、銷售專用(yòng)于應對突發事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安(ān)全性、有(yǒu)效性強制标準的，或者違反相關管理(lǐ)規定實施違法行為(wèi)且直接影響預防、處置突發事件的；

（八）因涉案行為(wèi)構成犯罪被人民(mín)法院作(zuò)出有(yǒu)罪判決的；

（九）其他(tā)違法行為(wèi)，造成人身傷害、重大财産(chǎn)損失或者惡劣社會影響等嚴重後果的； 

（十）其他(tā)屬于“情節嚴重”的情形。

當事人有(yǒu)《化妝品生産(chǎn)經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第六十一條第一款規定情形的，應當按照化妝品監督管理(lǐ)法規、規章規定的“情節嚴重”給予行政處罰。

第十七條  當事人的違法行為(wèi)具(jù)有(yǒu)從重行政處罰情形，且同時具(jù)有(yǒu)從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

第十八條  當事人同時有(yǒu)多(duō)個違法行為(wèi)的，應當分(fēn)别裁量，合并處罰。

第十九條  當事人的同一個違法行為(wèi)，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為(wèi)違反多(duō)個法律規範應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規定處罰。

第二十條  當事人的同一個違法行為(wèi)，法律、法規、規章規定有(yǒu)多(duō)種處罰種類的，應當實施并處處罰；對同一個違法行為(wèi)規定可(kě)以實施多(duō)種處罰的，可(kě)以實施并處處罰。

除法律、法規、規章另有(yǒu)規定外，對同一個違法行為(wèi)規定可(kě)以并處處罰的，應當結合當事人違法行為(wèi)的情節，按照下列規則實施處罰：

（一）對認定減輕處罰的，應當實施單處；

（二）對認定從輕處罰的，可(kě)以實施單處或者并處；

（三）對認定一般處罰的，應當實施并處；

（四）對認定從重處罰的，應當實施并處。

第二十一條  對當事人的違法行為(wèi)依法不予行政處罰的，藥品監督管理(lǐ)部門應當對當事人通過勸導示範、警示告誡、約談指導等方式進行教育。藥品監督管理(lǐ)部門應當建立健全對當事人的事前指導、風險提示、告誡、約談、回訪等制度。

第二十二條  藥品監督管理(lǐ)部門對當事人作(zuò)出不予行政處罰的，應當對涉案産(chǎn)品采取适當、必要的風險控制措施。

第三章  裁量程序

第二十三條  藥品監督管理(lǐ)部門行使行政處罰裁量權應當遵守法律、法規、規章有(yǒu)關回避、告知、聽證、期限、說明理(lǐ)由等程序規定。

第二十四條  責令限期改正的，應當明确提出要求改正違法行為(wèi)的具(jù)體(tǐ)内容和合理(lǐ)期限。确有(yǒu)正當理(lǐ)由不能(néng)在規定期限内改正，當事人申請延長(cháng)的，經藥品監督管理(lǐ)部門負責人批準，可(kě)以适當延長(cháng)。

第二十五條　藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集下列可(kě)能(néng)影響行政處罰裁量的證據：

（一）證明違法行為(wèi)存在的證據;

（二）證明從輕、減輕、不予行政處罰的證據;

（三）證明從重行政處罰、情節嚴重的證據。

第二十六條　藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出行政處罰決定前，應當告知當事人拟作(zuò)出行政處罰的内容及事實、理(lǐ)由、依據、裁量基準的适用(yòng)情況，并告知當事人依法享有(yǒu)的陳述、申辯、要求聽證等權利。

第二十七條　藥品監督管理(lǐ)部門應當充分(fēn)聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理(lǐ)由和證據，應當進行複核。當事人提出的事實、理(lǐ)由或者證據成立的，應當采納。

藥品監督管理(lǐ)部門不得因當事人陳述、申辯而給予更重的處罰。當事人應當如實陳述、申辯，不得故意提供虛假或者編造的證據材料。

第二十八條　藥品監督管理(lǐ)部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據、裁量理(lǐ)由和行政處罰建議及依據。

聽證主持人應當充分(fēn)聽取當事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

聽證筆(bǐ)錄應當全面、客觀記載案件調查人員提出的裁量理(lǐ)由和當事人對于行政處罰裁量的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

第二十九條　對依據《市場監督管理(lǐ)行政處罰程序規定》屬于情節複雜或者重大違法行為(wèi)的案件，藥品監督管理(lǐ)部門負責人應當集體(tǐ)讨論決定。行政處罰裁量情況應當在集體(tǐ)讨論記錄中(zhōng)予以載明。

第三十條  藥品監督管理(lǐ)部門實施行政處罰，适用(yòng)本部門制定的行政處罰裁量基準可(kě)能(néng)出現明顯不當、顯失公(gōng)平，或者行政處罰裁量基準适用(yòng)的客觀情況發生變化的，可(kě)以在不與法律、法規、規章相抵觸的情況下，經本部門主要負責人批準或者負責人集體(tǐ)讨論通過後調整适用(yòng)，并充分(fēn)說明理(lǐ)由；批準材料或者集體(tǐ)讨論記錄應當列入行政處罰案卷歸檔保存。

适用(yòng)上級藥品監督管理(lǐ)部門制定的行政處罰裁量基準可(kě)能(néng)出現前款情形的，逐級報請該基準制定部門批準後，可(kě)以調整适用(yòng)。

第三十一條　藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中(zhōng)說明裁量理(lǐ)由。

藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出行政處罰決定，不執行上級和本級藥品監督管理(lǐ)部門制定的行政處罰裁量基準的，應當在行政處罰決定書中(zhōng)明确說明裁量适用(yòng)的依據和理(lǐ)由。

第三十二條  本規則第二十八條和第三十一條規定的裁量理(lǐ)由包括下列内容：

（一）行政處罰裁量規則、裁量基準适用(yòng)的事實依據和法律依據；

（二）對當事人的陳述、申辯和聽證意見是否采納的意見和理(lǐ)由。

第三十三條　藥品監督管理(lǐ)部門對違法行為(wèi)實施行政處罰适用(yòng)簡易程序的，應當合理(lǐ)裁量。

第三十四條  藥品監督管理(lǐ)部門實施行政處罰，應當以法律、法規、規章為(wèi)依據，并在裁量基準範圍内作(zuò)出相應的行政處罰決定。行政處罰裁量規則和裁量基準作(zuò)為(wèi)裁量說理(lǐ)依據，不得單獨引用(yòng)作(zuò)為(wèi)行政處罰的實施依據。

第四章  裁量基準

第三十五條　裁量基準，是指藥品監督管理(lǐ)部門根據法律、法規、規章規定，在實施行政處罰時，綜合考慮違法行為(wèi)的事實、性質(zhì)、情節和社會危害程度等因素，合理(lǐ)适用(yòng)處罰種類和幅度的具(jù)體(tǐ)規範和标準。

第三十六條  制定行政處罰裁量基準，應當堅持合法性、适當性和可(kě)操作(zuò)性原則。

第三十七條  行政處罰裁量基準應當包括違法行為(wèi)、法定依據、裁量階次、适用(yòng)條件和處罰标準等内容。

第三十八條　制定行政處罰裁量基準，應當依照法律、法規、規章規定細化、量化：

（一）可(kě)以選擇是否給予行政處罰的，應當明确是否給予行政處罰的具(jù)體(tǐ)裁量标準和适用(yòng)條件；

（二）同一個違法行為(wèi)，可(kě)以選擇行政處罰種類的，應當明确适用(yòng)不同種類行政處罰的具(jù)體(tǐ)情形和适用(yòng)條件；

（三）同一個違法行為(wèi)，可(kě)以選擇行政處罰幅度的，應當根據違法事實、性質(zhì)、情節和社會危害程度，劃分(fēn)具(jù)體(tǐ)裁量階次，并列明每一階次處罰的裁量标準；

（四）可(kě)以單處也可(kě)以并處行政處罰的，應當明确單處或者并處行政處罰的具(jù)體(tǐ)情形和适用(yòng)條件；

（五）需要在法定處罰種類或者幅度以下減輕行政處罰的，應當在嚴格評估後明确具(jù)體(tǐ)情形、适用(yòng)條件和裁量标準；

（六）其他(tā)應當明确的事項。

第三十九條  除法律、法規、規章另有(yǒu)規定外，罰款的數額按照下列規則确定：

（一）罰款為(wèi)一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數，從輕處罰應當低于最低倍數和最高倍數區(qū)間的30%，一般處罰應當在最低倍數和最高倍數區(qū)間的30%—70%之間，從重處罰應當超過最低倍數和最高倍數區(qū)間的70%；

（二）罰款為(wèi)一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額，從輕處罰應當低于最低罰款數額與最高罰款數額區(qū)間的30%，一般處罰應當在最低罰款數額與最高罰款數額區(qū)間的30%—70%之間，從重處罰應當超過最低罰款數額與最高罰款數額區(qū)間的70%；

（三）僅規定最高罰款數額沒有(yǒu)規定最低罰款數額的，從輕處罰應當低于最高罰款數額的30%确定，一般處罰應當在最高罰款數額的30%—70%之間，從重處罰應當按超過最高罰款數額的70%确定。

第四十條  除法律、法規、規章另有(yǒu)規定外，職業禁止罰的年限按照下列規則确定：

（一）依法規定特定年限内或者終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生産(chǎn)經營活動的，應當直接适用(yòng)該禁業年限；

（二）依法規定特定的年限區(qū)間或者直至終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生産(chǎn)經營活動的，應當區(qū)分(fēn)處罰階次。

第四十一條  對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員的行政處罰，應當結合其崗位職責範圍、主觀過錯程度、履行職責情況、在違法行為(wèi)中(zhōng)所起的作(zuò)用(yòng)和其他(tā)應當考慮的因素進行綜合判斷。

第四十二條　因違法行為(wèi)被行政處罰時，違法所得的計算一般不扣除成本。法律、行政法規、部門規章對違法所得的計算另有(yǒu)規定的，從其規定。

第四十三條　藥品監督管理(lǐ)部門制定行政處罰裁量基準，應當遵守規範性文(wén)件制定發布程序，公(gōng)開征求社會公(gōng)衆意見，經過科(kē)學(xué)論證，并經本單位集體(tǐ)讨論決定後公(gōng)布施行。

第四十四條  各級藥品監督管理(lǐ)部門應當建立行政處罰裁量基準動态調整機制，行政處罰裁量基準所依據的法律、法規、規章作(zuò)出修改，或者客觀情況發生重大變化的，及時進行評估論證和調整完善。

根據新(xīn)公(gōng)布的法律、法規、規章應當細化和量化行政處罰裁量标準的，應當自新(xīn)的法律、法規、規章施行之日起六個月内，完成行政處罰裁量基準制定、公(gōng)布和施行工(gōng)作(zuò)。

第五章  裁量監督

第四十五條　各級藥品監督管理(lǐ)部門應當加強行政執法規範化建設，規範行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第四十六條  藥品監督管理(lǐ)部門實施行政處罰，不得出現下列情形：

（一）違法行為(wèi)的事實、性質(zhì)、情節以及社會危害程度與當事人受到的行政處罰相比，畸輕畸重的；

（二）依法應當對當事人不予行政處罰或者應當從輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；

（三）在同一個或者同類案件中(zhōng)，不同當事人的違法行為(wèi)的事實、性質(zhì)、情節以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）采取引誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當方式，緻使當事人違法并對其實施行政處罰的；

（五）其他(tā)濫用(yòng)行政處罰裁量權的情形。

第四十七條　省級以上藥品監督管理(lǐ)部門應當結合工(gōng)作(zuò)實際，推進典型案例指導工(gōng)作(zuò)，規範行政處罰裁量權的行使。

第四十八條  藥品監督管理(lǐ)部門制定的行政處罰裁量規則和裁量基準應當作(zuò)為(wèi)執法監督中(zhōng)審查具(jù)體(tǐ)行政行為(wèi)合法性和适當性的依據。

第四十九條　各級藥品監督管理(lǐ)部門發現本部門制定的行政處罰裁量基準或者在行政處罰裁量權行使過程中(zhōng)有(yǒu)下列情形之一的，應當主動、及時自行糾正：

（一）超越制定權限的；

（二）違反法定程序的；

（三）制定的裁量基準不科(kē)學(xué)、不合理(lǐ)、不具(jù)有(yǒu)操作(zuò)性的；

（四）其他(tā)應當糾正的情形。

第五十條　各級藥品監督管理(lǐ)部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查、執法評議考核等方式，對下級藥品監督管理(lǐ)部門行使行政處罰裁量權的情況進行指導和監督，發現已經制定的行政處罰裁量基準或者行政處罰裁量權行使存在違法或者明顯不當情形的，責令限期改正；必要時可(kě)以直接糾正。

第六章  附  則

第五十一條  本規則所稱同一性質(zhì)違法行為(wèi)是指适用(yòng)相同的法律條款作(zuò)出行政處罰決定的違法行為(wèi)。

第五十二條  本規則中(zhōng)“以上”“以下”包括本數，“超過”“不足”“低于”不包括本數。

第五十三條  藥品監督管理(lǐ)部門及其工(gōng)作(zuò)人員不執行本規則，或者濫用(yòng)行政處罰裁量權緻使行政處罰顯失公(gōng)正的，依照相關規定追究責任。涉嫌違紀、犯罪的，移交監察部門、司法機關依法處理(lǐ)。

第五十四條  本規則自2024年8月1日起施行。《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量适用(yòng)規則的通知》（國(guó)食藥監法〔2012〕306号）同時廢止。