醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例

文(wén)章來源:中(zhōng)國(guó)政府網 發布時間:2021-03-19

中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739号

  《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》已經2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過,現予公(gōng)布,自2021年6月1日起施行。

                                總 理(lǐ)  李克強
                                    2021年2月9日

醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例

  (2000年1月4日中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276号公(gōng)布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關于修改〈醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過)

第一章 總  則

  第一條 為(wèi)了保證醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效,保障人體(tǐ)健康和生命安(ān)全,促進醫(yī)療器械産(chǎn)業發展,制定本條例。

  第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内從事醫(yī)療器械的研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)活動及其監督管理(lǐ),适用(yòng)本條例。

  第三條 國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門負責全國(guó)醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
  國(guó)務(wù)院有(yǒu)關部門在各自的職責範圍内負責與醫(yī)療器械有(yǒu)關的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

  第四條 縣級以上地方人民(mín)政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的領導,組織協調本行政區(qū)域内的醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)以及突發事件應對工(gōng)作(zuò),加強醫(yī)療器械監督管理(lǐ)能(néng)力建設,為(wèi)醫(yī)療器械安(ān)全工(gōng)作(zuò)提供保障。
  縣級以上地方人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上地方人民(mín)政府有(yǒu)關部門在各自的職責範圍内負責與醫(yī)療器械有(yǒu)關的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

  第五條 醫(yī)療器械監督管理(lǐ)遵循風險管理(lǐ)、全程管控、科(kē)學(xué)監管、社會共治的原則。

  第六條 國(guó)家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分(fēn)類管理(lǐ)。
  第一類是風險程度低,實行常規管理(lǐ)可(kě)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。
  第二類是具(jù)有(yǒu)中(zhōng)度風險,需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。
  第三類是具(jù)有(yǒu)較高風險,需要采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。
  評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用(yòng)方法等因素。
  國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門負責制定醫(yī)療器械的分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄,并根據醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營、使用(yòng)情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分(fēn)析、評價,對分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄進行調整。制定、調整分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄,應當充分(fēn)聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業以及使用(yòng)單位、行業組織的意見,并參考國(guó)際醫(yī)療器械分(fēn)類實踐。醫(yī)療器械分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄應當向社會公(gōng)布。

  第七條 醫(yī)療器械産(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國(guó)家标準;尚無強制性國(guó)家标準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業标準。

  第八條 國(guó)家制定醫(yī)療器械産(chǎn)業規劃和政策,将醫(yī)療器械創新(xīn)納入發展重點,對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先審評審批,支持創新(xīn)醫(yī)療器械臨床推廣和使用(yòng),推動醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展。國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當配合國(guó)務(wù)院有(yǒu)關部門,貫徹實施國(guó)家醫(yī)療器械産(chǎn)業規劃和引導政策。

  第九條 國(guó)家完善醫(yī)療器械創新(xīn)體(tǐ)系,支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用(yòng)研究,促進醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術的推廣和應用(yòng),在科(kē)技(jì )立項、融資、信貸、招标采購(gòu)、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構,鼓勵企業與高等學(xué)校、科(kē)研院所、醫(yī)療機構等合作(zuò)開展醫(yī)療器械的研究與創新(xīn),加強醫(yī)療器械知識産(chǎn)權保護,提高醫(yī)療器械自主創新(xīn)能(néng)力。

  第十條 國(guó)家加強醫(yī)療器械監督管理(lǐ)信息化建設,提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平,為(wèi)醫(yī)療器械行政許可(kě)、備案等提供便利。

  第十一條 醫(yī)療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體(tǐ)系建設,督促企業依法開展生産(chǎn)經營活動,引導企業誠實守信。

  第十二條 對在醫(yī)療器械的研究與創新(xīn)方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國(guó)家有(yǒu)關規定給予表彰獎勵。

第二章 醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊與備案

  第十三條 第一類醫(yī)療器械實行産(chǎn)品備案管理(lǐ),第二類、第三類醫(yī)療器械實行産(chǎn)品注冊管理(lǐ)。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理(lǐ),對研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)全過程中(zhōng)醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性依法承擔責任。

  第十四條 第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:
  (一)産(chǎn)品風險分(fēn)析資料;
  (二)産(chǎn)品技(jì )術要求;
  (三)産(chǎn)品檢驗報告;
  (四)臨床評價資料;
  (五)産(chǎn)品說明書以及标簽樣稿;
  (六)與産(chǎn)品研制、生産(chǎn)有(yǒu)關的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件;
  (七)證明産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效所需的其他(tā)資料。
  産(chǎn)品檢驗報告應當符合國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的要求,可(kě)以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可(kě)以是委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。
  符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可(kě)以免于提交臨床評價資料。
  醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當确保提交的資料合法、真實、準确、完整和可(kě)追溯。

  第十五條 第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品備案,由備案人向所在地設區(qū)的市級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門提交備案資料。
  向我國(guó)境内出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國(guó)境内企業法人向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。未在境外上市的創新(xīn)醫(yī)療器械,可(kě)以不提交備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。
  備案人向負責藥品監督管理(lǐ)的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當自收到備案資料之日起5個工(gōng)作(zuò)日内,通過國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平台向社會公(gōng)布備案有(yǒu)關信息。
  備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。

  第十六條 申請第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請資料。
  向我國(guó)境内出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國(guó)境内企業法人向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。未在境外上市的創新(xīn)醫(yī)療器械,可(kě)以不提交注冊申請人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。
  國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作(zuò)出規定,并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門注冊審查工(gōng)作(zuò)的監督指導。

  第十七條 受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當對醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力等進行審查。
  受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)注冊申請之日起3個工(gōng)作(zuò)日内将注冊申請資料轉交技(jì )術審評機構。技(jì )術審評機構應當在完成技(jì )術審評後,将審評意見提交受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)為(wèi)審批的依據。
  受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門在組織對醫(yī)療器械的技(jì )術審評時認為(wèi)有(yǒu)必要對質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系進行核查的,應當組織開展質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。

  第十八條 受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當自收到審評意見之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對符合條件的,準予注冊并發給醫(yī)療器械注冊證;對不符合條件的,不予注冊并書面說明理(lǐ)由。
  受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工(gōng)作(zuò)日内,通過國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平台向社會公(gōng)布注冊有(yǒu)關信息。

  第十九條 對用(yòng)于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的疾病和應對公(gōng)共衛生事件等急需的醫(yī)療器械,受理(lǐ)注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以作(zuò)出附條件批準決定,并在醫(yī)療器械注冊證中(zhōng)載明相關事項。
  出現特别重大突發公(gōng)共衛生事件或者其他(tā)嚴重威脅公(gōng)衆健康的緊急事件,國(guó)務(wù)院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用(yòng)醫(yī)療器械的建議,經國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門組織論證同意後可(kě)以在一定範圍和期限内緊急使用(yòng)。

  第二十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務(wù):
  (一)建立與産(chǎn)品相适應的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保持有(yǒu)效運行;
  (二)制定上市後研究和風險管控計劃并保證有(yǒu)效實施;
  (三)依法開展不良事件監測和再評價;
  (四)建立并執行産(chǎn)品追溯和召回制度;
  (五)國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門規定的其他(tā)義務(wù)。
  境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國(guó)境内企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務(wù)。

  第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品,其設計、原材料、生産(chǎn)工(gōng)藝、适用(yòng)範圍、使用(yòng)方法等發生實質(zhì)性變化,有(yǒu)可(kě)能(néng)影響該醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦(bàn)理(lǐ)變更注冊手續;發生其他(tā)變化的,應當按照國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定備案或者報告。

  第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿需要延續注冊的,應當在有(yǒu)效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
  除有(yǒu)本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出準予延續的決定。逾期未作(zuò)決定的,視為(wèi)準予延續。
  有(yǒu)下列情形之一的,不予延續注冊:
  (一)未在規定期限内提出延續注冊申請;
  (二)醫(yī)療器械強制性标準已經修訂,申請延續注冊的醫(yī)療器械不能(néng)達到新(xīn)要求;
  (三)附條件批準的醫(yī)療器械,未在規定期限内完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

  第二十三條 對新(xīn)研制的尚未列入分(fēn)類目錄的醫(yī)療器械,申請人可(kě)以依照本條例有(yǒu)關第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊的規定直接申請産(chǎn)品注冊,也可(kě)以依據分(fēn)類規則判斷産(chǎn)品類别并向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門申請類别确認後依照本條例的規定申請産(chǎn)品注冊或者進行産(chǎn)品備案。
  直接申請第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊的,國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當按照風險程度确定類别,對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分(fēn)類目錄。申請類别确認的,國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)申請之日起20個工(gōng)作(zuò)日内對該醫(yī)療器械的類别進行判定并告知申請人。

  第二十四條 醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊、備案,應當進行臨床評價;但是符合下列情形之一,可(kě)以免于進行臨床評價:
  (一)工(gōng)作(zuò)機理(lǐ)明确、設計定型,生産(chǎn)工(gōng)藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用(yòng)多(duō)年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用(yòng)途的;
  (二)其他(tā)通過非臨床評價能(néng)夠證明該醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的。
  國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

  第二十五條 進行醫(yī)療器械臨床評價,可(kě)以根據産(chǎn)品特征、臨床風險、已有(yǒu)臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文(wén)獻資料、臨床數據進行分(fēn)析評價,證明醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效。
  按照國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定,進行醫(yī)療器械臨床評價時,已有(yǒu)臨床文(wén)獻資料、臨床數據不足以确認産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械,應當開展臨床試驗。

  第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求,在具(jù)備相應條件的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗申辦(bàn)者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理(lǐ)部門應當将備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理(lǐ)部門和衛生主管部門。
  醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理(lǐ)。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具(jù)備的條件以及備案管理(lǐ)辦(bàn)法和臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範,由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務(wù)院衛生主管部門制定并公(gōng)布。
  國(guó)家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗,将臨床試驗條件和能(néng)力評價納入醫(yī)療機構等級評審,鼓勵醫(yī)療機構開展創新(xīn)醫(yī)療器械臨床試驗。

  第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體(tǐ)具(jù)有(yǒu)較高風險的,應當經國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準。國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門審批臨床試驗,應當對拟承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件,該醫(yī)療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分(fēn)析報告等進行綜合分(fēn)析,并自受理(lǐ)申請之日起60個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定并通知臨床試驗申辦(bàn)者。逾期未通知的,視為(wèi)同意。準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門和衛生主管部門。
  臨床試驗對人體(tǐ)具(jù)有(yǒu)較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定、調整并公(gōng)布。

  第二十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當按照規定進行倫理(lǐ)審查,向受試者告知試驗目的、用(yòng)途和可(kě)能(néng)産(chǎn)生的風險等詳細情況,獲得受試者的書面知情同意;受試者為(wèi)無民(mín)事行為(wèi)能(néng)力人或者限制民(mín)事行為(wèi)能(néng)力人的,應當依法獲得其監護人的書面知情同意。
  開展臨床試驗,不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有(yǒu)關的費用(yòng)。

  第二十九條 對正在開展臨床試驗的用(yòng)于治療嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的疾病的醫(yī)療器械,經醫(yī)學(xué)觀察可(kě)能(néng)使患者獲益,經倫理(lǐ)審查、知情同意後,可(kě)以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構内免費用(yòng)于其他(tā)病情相同的患者,其安(ān)全性數據可(kě)以用(yòng)于醫(yī)療器械注冊申請。

第三章 醫(yī)療器械生産(chǎn)

  第三十條 從事醫(yī)療器械生産(chǎn)活動,應當具(jù)備下列條件:
  (一)有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員;
  (二)有(yǒu)能(néng)對生産(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
  (三)有(yǒu)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理(lǐ)制度;
  (四)有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的售後服務(wù)能(néng)力;
  (五)符合産(chǎn)品研制、生産(chǎn)工(gōng)藝文(wén)件規定的要求。

  第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)的,應當向所在地設區(qū)的市級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有(yǒu)關資料後即完成備案。
  醫(yī)療器械備案人自行生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可(kě)以在依照本條例第十五條規定進行産(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有(yǒu)關資料,即完成生産(chǎn)備案。

  第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門申請生産(chǎn)許可(kě)并提交其符合本條例第三十條規定條件的有(yǒu)關資料以及所生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
  受理(lǐ)生産(chǎn)許可(kě)申請的藥品監督管理(lǐ)部門應當對申請資料進行審核,按照國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定的醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求進行核查,并自受理(lǐ)申請之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對符合規定條件的,準予許可(kě)并發給醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證;對不符合規定條件的,不予許可(kě)并書面說明理(lǐ)由。
  醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿需要延續的,依照有(yǒu)關行政許可(kě)的法律規定辦(bàn)理(lǐ)延續手續。

  第三十三條 醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範應當對醫(yī)療器械的設計開發、生産(chǎn)設備條件、原材料采購(gòu)、生産(chǎn)過程控制、産(chǎn)品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的事項作(zuò)出明确規定。

  第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可(kě)以自行生産(chǎn)醫(yī)療器械,也可(kě)以委托符合本條例規定、具(jù)備相應條件的企業生産(chǎn)醫(yī)療器械。
  委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生産(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責,并加強對受托生産(chǎn)企業生産(chǎn)行為(wèi)的管理(lǐ),保證其按照法定要求進行生産(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生産(chǎn)企業簽訂委托協議,明确雙方權利、義務(wù)和責任。受托生産(chǎn)企業應當依照法律法規、醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範、強制性标準、産(chǎn)品技(jì )術要求和委托協議組織生産(chǎn),對生産(chǎn)行為(wèi)負責,并接受委托方的監督。
  具(jù)有(yǒu)高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生産(chǎn),具(jù)體(tǐ)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定、調整并公(gōng)布。

  第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業應當按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範,建立健全與所生産(chǎn)醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保證其有(yǒu)效運行;嚴格按照經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求組織生産(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業應當定期對質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的運行情況進行自查,并按照國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定提交自查報告。

  第三十六條 醫(yī)療器械的生産(chǎn)條件發生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求的,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業應當立即采取整改措施;可(kě)能(néng)影響醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的,應當立即停止生産(chǎn)活動,并向原生産(chǎn)許可(kě)或者生産(chǎn)備案部門報告。

  第三十七條 醫(yī)療器械應當使用(yòng)通用(yòng)名(míng)稱。通用(yòng)名(míng)稱應當符合國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定的醫(yī)療器械命名(míng)規則。

  第三十八條 國(guó)家根據醫(yī)療器械産(chǎn)品類别,分(fēn)步實施醫(yī)療器械唯一标識制度,實現醫(yī)療器械可(kě)追溯,具(jù)體(tǐ)辦(bàn)法由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務(wù)院有(yǒu)關部門制定。

  第三十九條 醫(yī)療器械應當有(yǒu)說明書、标簽。說明書、标簽的内容應當與經注冊或者備案的相關内容一緻,确保真實、準确。
  醫(yī)療器械的說明書、标簽應當标明下列事項:
  (一)通用(yòng)名(míng)稱、型号、規格;
  (二)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業的名(míng)稱、地址以及聯系方式;
  (三)生産(chǎn)日期,使用(yòng)期限或者失效日期;
  (四)産(chǎn)品性能(néng)、主要結構、适用(yòng)範圍;
  (五)禁忌、注意事項以及其他(tā)需要警示或者提示的内容;
  (六)安(ān)裝(zhuāng)和使用(yòng)說明或者圖示;
  (七)維護和保養方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;
  (八)産(chǎn)品技(jì )術要求規定應當标明的其他(tā)内容。
  第二類、第三類醫(yī)療器械還應當标明醫(yī)療器械注冊證編号。
  由消費者個人自行使用(yòng)的醫(yī)療器械還應當具(jù)有(yǒu)安(ān)全使用(yòng)的特别說明。

第四章 醫(yī)療器械經營與使用(yòng)

  第四十條 從事醫(yī)療器械經營活動,應當有(yǒu)與經營規模和經營範圍相适應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)制度和質(zhì)量管理(lǐ)機構或者人員。

  第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業向所在地設區(qū)的市級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有(yǒu)關資料。
  按照國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定,對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可(kě)以免于經營備案。

  第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業應當向所在地設區(qū)的市級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門申請經營許可(kě)并提交符合本條例第四十條規定條件的有(yǒu)關資料。
  受理(lǐ)經營許可(kě)申請的負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理(lǐ)申請之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對符合規定條件的,準予許可(kě)并發給醫(yī)療器械經營許可(kě)證;對不符合規定條件的,不予許可(kě)并書面說明理(lǐ)由。
  醫(yī)療器械經營許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿需要延續的,依照有(yǒu)關行政許可(kě)的法律規定辦(bàn)理(lǐ)延續手續。

  第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)或者備案,但應當符合本條例規定的經營條件。

  第四十四條 從事醫(yī)療器械經營,應當依照法律法規和國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定的醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求,建立健全與所經營醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保證其有(yǒu)效運行。

  第四十五條 醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位應當從具(jù)備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業購(gòu)進醫(yī)療器械。購(gòu)進醫(yī)療器械時,應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文(wén)件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業務(wù)的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。
  記錄事項包括:  (一)醫(yī)療器械的名(míng)稱、型号、規格、數量;  (二)醫(yī)療器械的生産(chǎn)批号、使用(yòng)期限或者失效日期、銷售日期;  (三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生産(chǎn)企業的名(míng)稱;  (四)供貨者或者購(gòu)貨者的名(míng)稱、地址以及聯系方式;  (五)相關許可(kě)證明文(wén)件編号等。  進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準确、完整和可(kě)追溯,并按照國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門規定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵采用(yòng)先進技(jì )術手段進行記錄。

  第四十六條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的,應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者,應當将從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門,經營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫(yī)療器械的除外。
  為(wèi)醫(yī)療器械網絡交易提供服務(wù)的電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台經營者應當對入網醫(yī)療器械經營者進行實名(míng)登記,審查其經營許可(kě)、備案情況和所經營醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊、備案情況,并對其經營行為(wèi)進行管理(lǐ)。電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台經營者發現入網醫(yī)療器械經營者有(yǒu)違反本條例規定行為(wèi)的,應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經營者所在地設區(qū)的市級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門;發現嚴重違法行為(wèi)的,應當立即停止提供網絡交易平台服務(wù)。

  第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械說明書和标簽标示的要求;對溫度、濕度等環境條件有(yǒu)特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效。

  第四十八條 醫(yī)療器械使用(yòng)單位應當有(yǒu)與在用(yòng)醫(yī)療器械品種、數量相适應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用(yòng)單位應當加強對工(gōng)作(zuò)人員的技(jì )術培訓,按照産(chǎn)品說明書、技(jì )術操作(zuò)規範等要求使用(yòng)醫(yī)療器械。
  醫(yī)療器械使用(yòng)單位配置大型醫(yī)用(yòng)設備,應當符合國(guó)務(wù)院衛生主管部門制定的大型醫(yī)用(yòng)設備配置規劃,與其功能(néng)定位、臨床服務(wù)需求相适應,具(jù)有(yǒu)相應的技(jì )術條件、配套設施和具(jù)備相應資質(zhì)、能(néng)力的專業技(jì )術人員,并經省級以上人民(mín)政府衛生主管部門批準,取得大型醫(yī)用(yòng)設備配置許可(kě)證。
  大型醫(yī)用(yòng)設備配置管理(lǐ)辦(bàn)法由國(guó)務(wù)院衛生主管部門會同國(guó)務(wù)院有(yǒu)關部門制定。大型醫(yī)用(yòng)設備目錄由國(guó)務(wù)院衛生主管部門商(shāng)國(guó)務(wù)院有(yǒu)關部門提出,報國(guó)務(wù)院批準後執行。

  第四十九條 醫(yī)療器械使用(yòng)單位對重複使用(yòng)的醫(yī)療器械,應當按照國(guó)務(wù)院衛生主管部門制定的消毒和管理(lǐ)的規定進行處理(lǐ)。
  一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械不得重複使用(yòng),對使用(yòng)過的應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定銷毀并記錄。一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務(wù)院衛生主管部門制定、調整并公(gōng)布。列入一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械目錄,應當具(jù)有(yǒu)充足的無法重複使用(yòng)的證據理(lǐ)由。重複使用(yòng)可(kě)以保證安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生産(chǎn)工(gōng)藝、消毒滅菌技(jì )術等改進後重複使用(yòng)可(kě)以保證安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械,應當調整出一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械目錄,允許重複使用(yòng)。

  第五十條 醫(yī)療器械使用(yòng)單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫(yī)療器械,應當按照産(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分(fēn)析、評估,确保醫(yī)療器械處于良好狀态,保障使用(yòng)質(zhì)量;對使用(yòng)期限長(cháng)的大型醫(yī)療器械,應當逐台建立使用(yòng)檔案,記錄其使用(yòng)、維護、轉讓、實際使用(yòng)時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規定使用(yòng)期限終止後5年。

  第五十一條 醫(yī)療器械使用(yòng)單位應當妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并确保信息具(jù)有(yǒu)可(kě)追溯性。
  使用(yòng)大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應當将醫(yī)療器械的名(míng)稱、關鍵性技(jì )術參數等信息以及與使用(yòng)質(zhì)量安(ān)全密切相關的必要信息記載到病曆等相關記錄中(zhōng)。

  第五十二條 發現使用(yòng)的醫(yī)療器械存在安(ān)全隐患的,醫(yī)療器械使用(yòng)單位應當立即停止使用(yòng),并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他(tā)負責産(chǎn)品質(zhì)量的機構進行檢修;經檢修仍不能(néng)達到使用(yòng)安(ān)全标準的醫(yī)療器械,不得繼續使用(yòng)。

  第五十三條 對國(guó)内尚無同品種産(chǎn)品上市的體(tǐ)外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要,可(kě)以自行研制,在執業醫(yī)師指導下在本單位内使用(yòng)。具(jù)體(tǐ)管理(lǐ)辦(bàn)法由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務(wù)院衛生主管部門制定。

  第五十四條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門和衛生主管部門依據各自職責,分(fēn)别對使用(yòng)環節的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用(yòng)行為(wèi)進行監督管理(lǐ)。

  第五十五條 醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位不得經營、使用(yòng)未依法注冊或者備案、無合格證明文(wén)件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  第五十六條 醫(yī)療器械使用(yòng)單位之間轉讓在用(yòng)醫(yī)療器械,轉讓方應當确保所轉讓的醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

  第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
  進口的醫(yī)療器械應當有(yǒu)中(zhōng)文(wén)說明書、中(zhōng)文(wén)标簽。說明書、标簽應當符合本條例規定以及相關強制性标準的要求,并在說明書中(zhōng)載明醫(yī)療器械的原産(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國(guó)境内企業法人的名(míng)稱、地址、聯系方式。沒有(yǒu)中(zhōng)文(wén)說明書、中(zhōng)文(wén)标簽或者說明書、标簽不符合本條規定的,不得進口。
  醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門或者國(guó)務(wù)院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府批準,可(kě)以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構内用(yòng)于特定醫(yī)療目的。
  禁止進口過期、失效、淘汰等已使用(yòng)過的醫(yī)療器械。

  第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。
  國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當及時向國(guó)家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。

  第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(guó)(地區(qū))的要求。

  第六十條 醫(yī)療器械廣告的内容應當真實合法,以經負責藥品監督管理(lǐ)的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為(wèi)準,不得含有(yǒu)虛假、誇大、誤導性的内容。
  發布醫(yī)療器械廣告,應當在發布前由省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府确定的廣告審查機關對廣告内容進行審查,并取得醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号;未經審查,不得發布。
  省級以上人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門責令暫停生産(chǎn)、進口、經營和使用(yòng)的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
  醫(yī)療器械廣告的審查辦(bàn)法由國(guó)務(wù)院市場監督管理(lǐ)部門制定。

第五章 不良事件的處理(lǐ)與醫(yī)療器械的召回

  第六十一條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分(fēn)析、評價、控制。

  第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監測體(tǐ)系,配備與其産(chǎn)品相适應的不良事件監測機構和人員,對其産(chǎn)品主動開展不良事件監測,并按照國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定,向醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構報告調查、分(fēn)析、評價、産(chǎn)品風險控制等情況。
  醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業、使用(yòng)單位應當協助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生産(chǎn)經營或者使用(yòng)的醫(yī)療器械開展不良事件監測;發現醫(yī)療器械不良事件或者可(kě)疑不良事件,應當按照國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定,向醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構報告。
  其他(tā)單位和個人發現醫(yī)療器械不良事件或者可(kě)疑不良事件,有(yǒu)權向負責藥品監督管理(lǐ)的部門或者醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構報告。

  第六十三條 國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監測信息網絡建設。
  醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監測,主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的,應當及時進行核實,必要時進行調查、分(fēn)析、評估,向負責藥品監督管理(lǐ)的部門和衛生主管部門報告并提出處理(lǐ)建議。
  醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構應當公(gōng)布聯系方式,方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業、使用(yòng)單位等報告醫(yī)療器械不良事件。

  第六十四條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生産(chǎn)、進口、經營和使用(yòng)等控制措施。
  省級以上人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理(lǐ),并組織對同類醫(yī)療器械加強監測。
  負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫(yī)療器械使用(yòng)單位的不良事件監測有(yǒu)關情況。

  第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業、使用(yòng)單位應當對醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構、負責藥品監督管理(lǐ)的部門、衛生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。

  第六十六條 有(yǒu)下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價:
  (一)根據科(kē)學(xué)研究的發展,對醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效有(yǒu)認識上的改變;
  (二)醫(yī)療器械不良事件監測、評估結果表明醫(yī)療器械可(kě)能(néng)存在缺陷;
  (三)國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門規定的其他(tā)情形。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫(yī)療器械進行改進,并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能(néng)保證安(ān)全、有(yǒu)效的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
  省級以上人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門根據醫(yī)療器械不良事件監測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能(néng)保證安(ān)全、有(yǒu)效的,應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
  負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當向社會及時公(gōng)布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續生産(chǎn)、進口、經營、使用(yòng)。

  第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發現生産(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性标準、經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求,或者存在其他(tā)缺陷的,應當立即停止生産(chǎn),通知相關經營企業、使用(yòng)單位和消費者停止經營和使用(yòng),召回已經上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并将醫(yī)療器械召回和處理(lǐ)情況向負責藥品監督管理(lǐ)的部門和衛生主管部門報告。
  醫(yī)療器械受托生産(chǎn)企業、經營企業發現生産(chǎn)、經營的醫(yī)療器械存在前款規定情形的,應當立即停止生産(chǎn)、經營,通知醫(yī)療器械注冊人、備案人,并記錄停止生産(chǎn)、經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為(wèi)屬于依照前款規定需要召回的醫(yī)療器械,應當立即召回。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生産(chǎn)、經營的,負責藥品監督管理(lǐ)的部門可(kě)以責令其召回或者停止生産(chǎn)、經營。

第六章 監督檢查

  第六十八條 國(guó)家建立職業化專業化檢查員制度,加強對醫(yī)療器械的監督檢查。

  第六十九條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生産(chǎn)、經營活動以及使用(yòng)環節的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監督檢查,并對下列事項進行重點監督檢查:
  (一)是否按照經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求組織生産(chǎn);
  (二)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系是否保持有(yǒu)效運行;
  (三)生産(chǎn)經營條件是否持續符合法定要求。
  必要時,負責藥品監督管理(lǐ)的部門可(kě)以對為(wèi)醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)等活動提供産(chǎn)品或者服務(wù)的其他(tā)相關單位和個人進行延伸檢查。

  第七十條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門在監督檢查中(zhōng)有(yǒu)下列職權:
  (一)進入現場實施檢查、抽取樣品;
  (二)查閱、複制、查封、扣押有(yǒu)關合同、票據、賬簿以及其他(tā)有(yǒu)關資料;
  (三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用(yòng)的零配件、原材料以及用(yòng)于違法生産(chǎn)經營醫(yī)療器械的工(gōng)具(jù)、設備;
  (四)查封違反本條例規定從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動的場所。
  進行監督檢查,應當出示執法證件,保守被檢查單位的商(shāng)業秘密。
  有(yǒu)關單位和個人應當對監督檢查予以配合,提供相關文(wén)件和資料,不得隐瞞、拒絕、阻撓。

  第七十一條 衛生主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用(yòng)行為(wèi)加強監督檢查。實施監督檢查時,可(kě)以進入醫(yī)療機構,查閱、複制有(yǒu)關檔案、記錄以及其他(tā)有(yǒu)關資料。

  第七十二條 醫(yī)療器械生産(chǎn)經營過程中(zhōng)存在産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全隐患,未及時采取措施消除的,負責藥品監督管理(lǐ)的部門可(kě)以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
  對人體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的醫(yī)療器械,負責藥品監督管理(lǐ)的部門可(kě)以采取責令暫停生産(chǎn)、進口、經營、使用(yòng)的緊急控制措施,并發布安(ān)全警示信息。

  第七十三條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業和使用(yòng)單位生産(chǎn)、經營、使用(yòng)的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他(tā)任何費用(yòng),所需費用(yòng)納入本級政府預算。省級以上人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫(yī)療器械質(zhì)量公(gōng)告。
  衛生主管部門應當對大型醫(yī)用(yòng)設備的使用(yòng)狀況進行監督和評估;發現違規使用(yòng)以及與大型醫(yī)用(yòng)設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理(lǐ)。

  第七十四條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門未及時發現醫(yī)療器械安(ān)全系統性風險,未及時消除監督管理(lǐ)區(qū)域内醫(yī)療器械安(ān)全隐患的,本級人民(mín)政府或者上級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當對其主要負責人進行約談。
  地方人民(mín)政府未履行醫(yī)療器械安(ān)全職責,未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安(ān)全隐患的,上級人民(mín)政府或者上級人民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當對其主要負責人進行約談。
  被約談的部門和地方人民(mín)政府應當立即采取措施,對醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)進行整改。

  第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定工(gōng)作(zuò)按照國(guó)家有(yǒu)關規定實行統一管理(lǐ)。經國(guó)務(wù)院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門認定的檢驗機構,方可(kě)對醫(yī)療器械實施檢驗。
  負責藥品監督管理(lǐ)的部門在執法工(gōng)作(zuò)中(zhōng)需要對醫(yī)療器械進行檢驗的,應當委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行,并支付相關費用(yòng)。
  當事人對檢驗結論有(yǒu)異議的,可(kě)以自收到檢驗結論之日起7個工(gōng)作(zuò)日内向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理(lǐ)的部門提出複檢申請,由受理(lǐ)複檢申請的部門在複檢機構名(míng)錄中(zhōng)随機确定複檢機構進行複檢。承擔複檢工(gōng)作(zuò)的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門規定的時間内作(zuò)出複檢結論。複檢結論為(wèi)最終檢驗結論。複檢機構與初檢機構不得為(wèi)同一機構;相關檢驗項目隻有(yǒu)一家有(yǒu)資質(zhì)的檢驗機構的,複檢時應當變更承辦(bàn)部門或者人員。複檢機構名(míng)錄由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門公(gōng)布。

  第七十六條 對可(kě)能(néng)存在有(yǒu)害物(wù)質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生産(chǎn)工(gōng)藝并存在安(ān)全隐患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國(guó)家标準、行業标準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機構可(kě)以使用(yòng)國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用(yòng)補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論,可(kě)以作(zuò)為(wèi)負責藥品監督管理(lǐ)的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據。

  第七十七條 市場監督管理(lǐ)部門應當依照有(yǒu)關廣告管理(lǐ)的法律、行政法規的規定,對醫(yī)療器械廣告進行監督檢查,查處違法行為(wèi)。

  第七十八條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當通過國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平台依法及時公(gōng)布醫(yī)療器械許可(kě)、備案、抽查檢驗、違法行為(wèi)查處等日常監督管理(lǐ)信息。但是,不得洩露當事人的商(shāng)業秘密。
  負責藥品監督管理(lǐ)的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業、使用(yòng)單位信用(yòng)檔案,對有(yǒu)不良信用(yòng)記錄的增加監督檢查頻次,依法加強失信懲戒。

  第七十九條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門等部門應當公(gōng)布本單位的聯系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理(lǐ)的部門等部門接到與醫(yī)療器械監督管理(lǐ)有(yǒu)關的咨詢,應當及時答(dá)複;接到投訴、舉報,應當及時核實、處理(lǐ)、答(dá)複。對咨詢、投訴、舉報情況及其答(dá)複、核實、處理(lǐ)情況,應當予以記錄、保存。
  有(yǒu)關醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)行為(wèi)的舉報經調查屬實的,負責藥品監督管理(lǐ)的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有(yǒu)關部門應當為(wèi)舉報人保密。

  第八十條 國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫(yī)療器械監督管理(lǐ)有(yǒu)關的規範,應當公(gōng)開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業、使用(yòng)單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。

第七章 法律責任

  第八十一條 有(yǒu)下列情形之一的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門沒收違法所得、違法生産(chǎn)經營的醫(yī)療器械和用(yòng)于違法生産(chǎn)經營的工(gōng)具(jù)、設備、原材料等物(wù)品;違法生産(chǎn)經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停産(chǎn)停業,10年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可(kě)申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動:
  (一)生産(chǎn)、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械;
  (二)未經許可(kě)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)活動;
  (三)未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器械經營活動。
  有(yǒu)前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證或者醫(yī)療器械經營許可(kě)證。

  第八十二條 未經許可(kě)擅自配置使用(yòng)大型醫(yī)用(yòng)設備的,由縣級以上人民(mín)政府衛生主管部門責令停止使用(yòng),給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,5年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用(yòng)設備配置許可(kě)申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分(fēn)。

  第八十三條 在申請醫(yī)療器械行政許可(kě)時提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段的,不予行政許可(kě),已經取得行政許可(kě)的,由作(zuò)出行政許可(kě)決定的部門撤銷行政許可(kě),沒收違法所得、違法生産(chǎn)經營使用(yòng)的醫(yī)療器械,10年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可(kě)申請;違法生産(chǎn)經營使用(yòng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停産(chǎn)停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動。
  僞造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可(kě)證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安(ān)管理(lǐ)行為(wèi)的,由公(gōng)安(ān)機關依法予以治安(ān)管理(lǐ)處罰。

  第八十四條 有(yǒu)下列情形之一的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門向社會公(gōng)告單位和産(chǎn)品名(míng)稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生産(chǎn)經營的醫(yī)療器械;違法生産(chǎn)經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年内禁止其從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動:
  (一)生産(chǎn)、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械;
  (二)未經備案從事第一類醫(yī)療器械生産(chǎn);
  (三)經營第二類醫(yī)療器械,應當備案但未備案;
  (四)已經備案的資料不符合要求。

  第八十五條 備案時提供虛假資料的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門向社會公(gōng)告備案單位和産(chǎn)品名(míng)稱,沒收違法所得、違法生産(chǎn)經營的醫(yī)療器械;違法生産(chǎn)經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停産(chǎn)停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年内禁止其從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動。

  第八十六條 有(yǒu)下列情形之一的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令改正,沒收違法生産(chǎn)經營使用(yòng)的醫(yī)療器械;違法生産(chǎn)經營使用(yòng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停産(chǎn)停業,直至由原發證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證、醫(yī)療器械經營許可(kě)證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年内禁止其從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動:
  (一)生産(chǎn)、經營、使用(yòng)不符合強制性标準或者不符合經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求的醫(yī)療器械;
  (二)未按照經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求組織生産(chǎn),或者未依照本條例規定建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保持有(yǒu)效運行,影響産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效;
  (三)經營、使用(yòng)無合格證明文(wén)件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用(yòng)未依法注冊的醫(yī)療器械;
  (四)在負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令召回後仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令停止或者暫停生産(chǎn)、進口、經營後,仍拒不停止生産(chǎn)、進口、經營醫(yī)療器械;
  (五)委托不具(jù)備本條例規定條件的企業生産(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對受托生産(chǎn)企業的生産(chǎn)行為(wèi)進行管理(lǐ);
  (六)進口過期、失效、淘汰等已使用(yòng)過的醫(yī)療器械。

  第八十七條 醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務(wù),有(yǒu)充分(fēn)證據證明其不知道所經營、使用(yòng)的醫(yī)療器械為(wèi)本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫(yī)療器械,并能(néng)如實說明其進貨來源的,收繳其經營、使用(yòng)的不符合法定要求的醫(yī)療器械,可(kě)以免除行政處罰。

  第八十八條 有(yǒu)下列情形之一的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停産(chǎn)停業,直至由原發證部門吊銷醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證、醫(yī)療器械經營許可(kě)證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年内禁止其從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動:
  (一)生産(chǎn)條件發生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求,未依照本條例規定整改、停止生産(chǎn)、報告;
  (二)生産(chǎn)、經營說明書、标簽不符合本條例規定的醫(yī)療器械;
  (三)未按照醫(yī)療器械說明書和标簽标示要求運輸、貯存醫(yī)療器械;
  (四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用(yòng)醫(yī)療器械。

  第八十九條 有(yǒu)下列情形之一的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停産(chǎn)停業,直至由原發證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證、醫(yī)療器械經營許可(kě)證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:
  (一)未按照要求提交質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系自查報告;
  (二)從不具(jù)備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進醫(yī)療器械;
  (三)醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位未依照本條例規定建立并執行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度;
  (四)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業務(wù)的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度;
  (五)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生産(chǎn)經營企業、使用(yòng)單位未依照本條例規定開展醫(yī)療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構、負責藥品監督管理(lǐ)的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合;
  (六)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市後研究和風險管控計劃并保證有(yǒu)效實施;
  (七)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行産(chǎn)品追溯制度;
  (八)醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫(yī)療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理(lǐ)的部門;
  (九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用(yòng)單位未按照産(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分(fēn)析、評估,确保醫(yī)療器械處于良好狀态;
  (十)醫(yī)療器械使用(yòng)單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

  第九十條 有(yǒu)下列情形之一的,由縣級以上人民(mín)政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上30萬元以下罰款,責令暫停相關醫(yī)療器械使用(yòng)活動,直至由原發證部門吊銷執業許可(kě)證,依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動,直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分(fēn):
  (一)對重複使用(yòng)的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用(yòng)單位未按照消毒和管理(lǐ)的規定進行處理(lǐ);
  (二)醫(yī)療器械使用(yòng)單位重複使用(yòng)一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械,或者未按照規定銷毀使用(yòng)過的一次性使用(yòng)的醫(yī)療器械;
  (三)醫(yī)療器械使用(yòng)單位未按照規定将大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病曆等相關記錄中(zhōng);
  (四)醫(yī)療器械使用(yòng)單位發現使用(yòng)的醫(yī)療器械存在安(ān)全隐患未立即停止使用(yòng)、通知檢修,或者繼續使用(yòng)經檢修仍不能(néng)達到使用(yòng)安(ān)全标準的醫(yī)療器械;
  (五)醫(yī)療器械使用(yòng)單位違規使用(yòng)大型醫(yī)用(yòng)設備,不能(néng)保障醫(yī)療質(zhì)量安(ān)全。

  第九十一條 違反進出口商(shāng)品檢驗相關法律、行政法規進口醫(yī)療器械的,由出入境檢驗檢疫機構依法處理(lǐ)。

  第九十二條 為(wèi)醫(yī)療器械網絡交易提供服務(wù)的電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台經營者違反本條例規定,未履行對入網醫(yī)療器械經營者進行實名(míng)登記,審查許可(kě)、注冊、備案情況,制止并報告違法行為(wèi),停止提供網絡交易平台服務(wù)等管理(lǐ)義務(wù)的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門依照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)電(diàn)子商(shāng)務(wù)法》的規定給予處罰。

  第九十三條 未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗數據不得用(yòng)于産(chǎn)品注冊、備案,處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公(gōng)告;造成嚴重後果的,5年内禁止其開展相關專業醫(yī)療器械臨床試驗,并處10萬元以上30萬元以下罰款,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分(fēn)。
  臨床試驗申辦(bàn)者開展臨床試驗未經備案的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦(bàn)者處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公(gōng)告;造成嚴重後果的,處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用(yòng)于産(chǎn)品注冊、備案,5年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
  臨床試驗申辦(bàn)者未經批準開展對人體(tǐ)具(jù)有(yǒu)較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦(bàn)者處10萬元以上30萬元以下罰款,并向社會公(gōng)告;造成嚴重後果的,處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用(yòng)于産(chǎn)品注冊,10年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

  第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令改正或者立即停止臨床試驗,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重後果的,5年内禁止其開展相關專業醫(yī)療器械臨床試驗,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分(fēn)。

  第九十五條 醫(yī)療器械臨床試驗機構出具(jù)虛假報告的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門處10萬元以上30萬元以下罰款;有(yǒu)違法所得的,沒收違法所得;10年内禁止其開展相關專業醫(yī)療器械臨床試驗;由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分(fēn)。

  第九十六條 醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì),10年内不受理(lǐ)相關責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請,并處10萬元以上30萬元以下罰款;有(yǒu)違法所得的,沒收違法所得;對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分(fēn);受到開除處分(fēn)的,10年内禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工(gōng)作(zuò)。

  第九十七條 違反本條例有(yǒu)關醫(yī)療器械廣告管理(lǐ)規定的,依照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)廣告法》的規定給予處罰。

  第九十八條 境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國(guó)境内企業法人未依照本條例規定履行相關義務(wù)的,由省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門責令改正,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款,5年内禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動。
  境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作(zuò)出的行政處罰決定的,10年内禁止其醫(yī)療器械進口。

  第九十九條 醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用(yòng)禁止從事醫(yī)療器械生産(chǎn)經營活動、檢驗工(gōng)作(zuò)的人員的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令改正,給予警告;拒不改正的,責令停産(chǎn)停業直至吊銷許可(kě)證件。

  第一百條 醫(yī)療器械技(jì )術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監測技(jì )術機構未依照本條例規定履行職責,緻使審評、監測工(gōng)作(zuò)出現重大失誤的,由負責藥品監督管理(lǐ)的部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重後果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他(tā)責任人員,依法給予處分(fēn)。

  第一百零一條 負責藥品監督管理(lǐ)的部門或者其他(tā)有(yǒu)關部門工(gōng)作(zuò)人員違反本條例規定,濫用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分(fēn)。

  第一百零二條 違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、财産(chǎn)或者其他(tā)損害的,依法承擔賠償責任。

第八章 附  則

  第一百零三條 本條例下列用(yòng)語的含義:
  醫(yī)療器械,是指直接或者間接用(yòng)于人體(tǐ)的儀器、設備、器具(jù)、體(tǐ)外診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他(tā)類似或者相關的物(wù)品,包括所需要的計算機軟件;其效用(yòng)主要通過物(wù)理(lǐ)等方式獲得,不是通過藥理(lǐ)學(xué)、免疫學(xué)或者代謝(xiè)的方式獲得,或者雖然有(yǒu)這些方式參與但是隻起輔助作(zuò)用(yòng);其目的是:
  (一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
  (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能(néng)補償;
  (三)生理(lǐ)結構或者生理(lǐ)過程的檢驗、替代、調節或者支持;
  (四)生命的支持或者維持;
  (五)妊娠控制;
  (六)通過對來自人體(tǐ)的樣本進行檢查,為(wèi)醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械備案的企業或者研制機構。
  醫(yī)療器械使用(yòng)單位,是指使用(yòng)醫(yī)療器械為(wèi)他(tā)人提供醫(yī)療等技(jì )術服務(wù)的機構,包括醫(yī)療機構、計劃生育技(jì )術服務(wù)機構、血站、單采血漿站、康複輔助器具(jù)适配機構等。
  大型醫(yī)用(yòng)設備,是指使用(yòng)技(jì )術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用(yòng)影響大且納入目錄管理(lǐ)的大型醫(yī)療器械。

  第一百零四條 醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊可(kě)以收取費用(yòng)。具(jù)體(tǐ)收費項目、标準分(fēn)别由國(guó)務(wù)院财政、價格主管部門按照國(guó)家有(yǒu)關規定制定。

  第一百零五條 醫(yī)療衛生機構為(wèi)應對突發公(gōng)共衛生事件而研制的醫(yī)療器械的管理(lǐ)辦(bàn)法,由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務(wù)院衛生主管部門制定。
  從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調撥和供應,應當遵守國(guó)務(wù)院衛生主管部門會同國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定的管理(lǐ)辦(bàn)法。
  中(zhōng)醫(yī)醫(yī)療器械的技(jì )術指導原則,由國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務(wù)院中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)部門制定。

  第一百零六條 軍隊醫(yī)療器械使用(yòng)的監督管理(lǐ),依照本條例和軍隊有(yǒu)關規定執行。

  第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。

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